SEFDİNİR İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU-04.02.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Sefdinir içeren ilaçlar hakkında duyuru yayımlandı.
08 Şubat 2021 Pazartesi 08:30
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E-62820468-000-335775 04.02.2021
Konu: Sefdinir içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: 06.11.2018 tarih ve E.192820 sayılı sendika dernek duyurusu
“Sefdinir” etkin maddesini içeren ürünler ile ilgili olarak Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda ilgi yazı iptal edilmiş olup; söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlere ait Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatının ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,
b) Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (betalaktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde,
c) Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut maksiller sinüzit tedavisinde,
d) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,
Pediatrik yaş grubunda:
a) Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel otitis media tedavisinde,
b) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı Bölümü
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,
c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün,
d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Geriyatrik Popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Pediyatrik Popülasyon:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Kilogram başına dozlamanın yapılamadığı farmasötik formlara ait KÜB ve KT’den pediatrik yaş grubuna ait endikasyon ve kullanım şekli, dozu bilgilerinin çıkarılması gerekmektedir.
Ambalaj boyutlarının da, pozoloji bölümü göz önüne alınarak tekrar düzenlenmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika dernek duyurusu yayın tarihi itibariyle 10 (on) gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Sefdinir içeren ilaçlar” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Oğuzhan KOYUNCU
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Mardin’de Spor Hekimi Hasta Kabulüne BaşladıMardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi Uzman Spor Hekimliği branşında Ömer Faruk İlicepınar, hasta kabulüne başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:18HEKİMLER
- Girişimsel Radyoloji İle Birçok Hastalıktan Ameliyatsız Kurtulmak MümkünGirişimsel Radyoloji konusunda bilgiler veren Özel Denizli Tekden Hastanesi Tanısal ve Girişimsel Radyoloji uzmanı Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:14TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Adana'da 112 Acil Sağlık ekibine saldırıAdana'nın Kozan ilçesinde, hasta yakınının saldırdığı ambulanstaki 2 sağlık görevlisi yaralandı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:13BASIN HABERLERİ
- Takibi Ömür Boyu Süren Bu Hastalık İçin Göz Hastalıkları Uzmanından ‘Hayati’ UyarıHalk arasında "sarı nokta hastalığı" olarak bilinen yaşa bağlı makula dejeneresansının, tüm dünyada görme kaybının en önemli nedeni olarak kabul...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:08GÖZ HASTALIKLARI
- Teknoloji Bağımlılığı Çocukların Fiziksel, Duygusal Ve Sosyal Gelişimlerini Olumsuz EtkiliyorAcıpayam İlçe Sağlık Müdürlüğüne bağlı Acıpayam Sağlıklı Hayat Merkezi Çocuk Gelişimcisi R. Mukaddes Sarıkaya, teknoloji bağımlılığının...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:05RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Türkiye'de "difteri, çocuk felci ve yenidoğan tetanozu" görülmüyorSağlık Bakanlığı verilerine göre, Genişletilmiş Bağışıklama Programı kapsamında uygulanan aşılamayla 1998'den bu yana çocuk felci, Nisan 2009'dan itibaren yenidoğan tetanozu, 2011'den bu yana difteri vakası görülmüyor. 06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:00SAĞLIK BAKANLIĞI
- 1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu Samsun'da başladıOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) ev sahipliğinde, 39 ulusal, 6 uluslararası kurum desteği ile gerçekleştirilen "1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu" Samsun'da başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Karaciğer Kanserlerinde Yeni Teknolojiler Hayat Kurtarıyorİzmir Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi doktorları, kabızlık şikayeti ile başvuran 57 yaşındaki Cengiz Deligül'ün karaciğerindeki tehlikeli kitle...06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Meü’lü Öğrenciler Ulusal Tralli Travma Rallisi’nde Üçüncü OlduMersin Üniversitesi (MEÜ) Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğrencileri, VIII.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:18ÜNİVERSİTELER
- Doktor Kontrolü Olmaksızın Astım İlacını Bırakmak Krize Neden OlabilirBahar aylarında polen yoğunluğunun artması nedeniyle astım ataklarının ortaya çıkabileceği uyarısında bulunan Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:43GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel