SEFDİNİR İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU-26.02.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Sefdinir içeren ilaçlar hakkında duyuru yayımlandı.
01 Mart 2021 Pazartesi 13:50
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: E-24931227-000-355846 26.02.2021
Konu: Sefdinir içeren ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi: 06.11.2018 tarih ve E.192820 sayılı sendika dernek duyurusu
“Sefdinir” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki ilgi duyuru iptal edilmiş olup; söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlere ait Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatının ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,
b) Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (betalaktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde,
c) Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut maksiller sinüzit tedavisinde,
d) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde,
Pediatrik yaş grubunda:
a) Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel otitis media tedavisinde,
b) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,
Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Sıklığı
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:
a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde:
a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,
c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün,
d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Kreatinin kleransı 30 ml /dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,
Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir.
Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Geriyatrik Popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Pediyatrik Popülasyon:
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Kilogram başına dozlamanın yapılamadığı farmasötik formlara ait KÜB ve KT’den pediatrik yaş grubuna ait endikasyon ve kullanım şekli, dozu bilgilerinin çıkarılması gerekmektedir.
Ambalaj boyutlarının da, pozoloji bölümü göz önüne alınarak tekrar düzenlenmesi gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli'de ambulansta oksijen tüpü parlamasında 2 görevli yaralandıDenizli'nin Merkezefendi ilçesinde ambulansta oksijen tüpünün parlaması sonucu 2 görevli yaralandı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:32DİĞER HABERLER
- Aşırı Terlemeden Kurtulmak Botoks Tedavisi İle 10 Dakika SürüyorErdem Çamlıca Hastanesi Dermatoloji Uzmanı Uzm. Dr. Burcu Barutçugil, "Tedavinin olumlu etkileri genellikle 3-7 gün sonra görülüyor ve ortalama 6-9 ay süreyle...11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:27DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Gazi Özdemir İnme Hakkında BilgilendirdiEskişehir Fizyomer Terapia Estetica Denta Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi'nde görevli Nöroloji Uzmanı Prof.11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:24NÖROLOJİ
- Erzurum'da sağlık çalışanları, Gazze için 26 haftadır "sessiz yürüyüş" yapıyorErzurum'da görev yapan hekim, tıp fakültesi öğrencileri ile sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye saldırılarını protesto etmek için düzenledikleri sessiz yürüyüşü 26 haftadır sürdürüyor.11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:21BASIN HABERLERİ
- Sobanın Üstündeki Sıcak Patatesi Yiyen Çocuk Ölümden DöndüKars'ta, annesinin dışarıda olduğu sırada sobanın üzerinde pişen sulu patatesi yiyen 6 yaşındaki Muhammet Emir Çiçek, nefes alamaz hale gelince Elazığ'a...11 Mayıs 2024 Cumartesi 17:18KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- Trabzon Büyükşehir Belediye Başkanı Genç'ten Hemşireler Günü mesajıTrabzon Büyükşehir Belediye Başkanı Ahmet Metin Genç, 12 Mayıs Hemşireler Günü dolayısıyla mesaj yayımladı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 16:43DİĞER HABERLER
- Kayseri'de sağlık çalışanları "sessiz yürüyüş" ile İsrail'i protesto ettiKayseri'de sağlık çalışanları İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" düzenledi.11 Mayıs 2024 Cumartesi 16:23BASIN HABERLERİ
- CHP Genel Başkan Yardımcısı Şahbaz'dan hastanelerdeki randevu sistemine ilişkin açıklama:CHP Genel Başkan Yardımcısı Zeliha Aksaz Şahbaz, "Hastanelerimizde randevu almak neredeyse imkansız hale gelmiştir. Sağlık hizmetine erişim, milyonlarca vatandaş için ciddi bir engele dönüşmüştür." ifadelerini kullandı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 15:33BASIN HABERLERİ
- Rize'de sağlık çalışanları "sessiz yürüyüş"le İsrail'i protesto ettiRize'deki hastanelerde görev yapan doktorlar ve Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi Tıp Fakültesi öğrencileri, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto için sessiz yürüyüş düzenledi.11 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28BASIN HABERLERİ
- Kırklareli Valisi Ekici'den Engelliler Haftası mesajıKırklareli Valisi Birol Ekici, Engelliler Haftası dolayısıyla mesaj yayımladı.11 Mayıs 2024 Cumartesi 14:23ENGELSİZ HABERLER
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel