SEFİKSİM ETKİN MADDESİNİ İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Sefiksim etkin maddesini içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
04 Mayıs 2018 Cuma 10:40
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E.79750 27.04.2018
Konu: Sefiksim içeren ürünler hakkında
DOSYA
Sefiksim etkin maddesini içeren ruhsatlı ve ruhsat başvurusunda bulunulacak ilaçların Kısa ürün bilgilerinin;
4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünün;
1. Akut otitis media; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,
2. Akut sinüzit; Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,
3. Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,
4. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nın neden olduğu),
5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,
6. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli bölümünün;
1. Çocuklarda; Önerilen doz; günlük toplam 8 mg / kg / gün’dür. Klinik kullanımda günde tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg dan önerilir. Süspansiyon formülasyonları için ayrıca 100 mg / 5 ml ve uygun ürünler için 200 mg / 5 ml için çocukların kilolarına uygun tablo yapılmalıdır:
Vücut ağırlığı (kg) | Günlük doz (mg) | Günlük doz (mL) |
5 – 7,5 | 50 | 2,5 |
7,6 - 10 | 80 | 4 |
10,1- 12,5 | 100 | 5 |
12,6 – 20,5 | 150 | 7,5 |
20,6 - 28 | 200 | 10 |
28,1 – 33 | 250 | 12,5 |
33,1 – 40 | 300 | 15 |
40,1 – 45 | 350 | 17,5 |
45,1 ve üstü | 400 | 20 |
2. Yetişkinler için; günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. <İLAÇ ADI> aç veya tok olarak kullanılabilir.
a. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,
b. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.
Oral süspansiyon formlarının KÜB ve KT metinlerine; “Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.”, tablet, kapsül ve saşe formlarının KÜB ve KT’lerine ise: “6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.“ cümleleri eklenmelidir.
Özel popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Kreatinin kleransı<20 ml/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarda temizlenmesini sağlar.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Pediyatrik Popülasyon:
Etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.
şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Belirtilen düzeltmeler Kullanma talimatına da yansıtılmalıdır.
Akut otit tedavisinde, süspansiyon formülasyonları ile elde edilen kan düzeyleri tablet formülasyonlarına göre daha yüksek düzeyde olduğu için klinik başarı daha yüksektir. Bu nedenle, akut otit tedavisinde tablet formülasyonları süspansiyon formülasyonlarının yerine kullanılmamalıdır. Bu bilgi uyarı ve önlemler kısmında yer almalıdır,
Piyasada yer alan 5 tabletlik formülasyonların endikasyonlarda yer alan klinik kullanımlarda 5 günlük tedaviler yeterli olmadığı için, ambalaj boyutunun buna göre düzenlenmesi gerekmektedir.
Belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 01.06.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Düzce'de camide rahatsızlanan kişiye ilk müdahaleyi yanında namaz kılan sağlık personeli yaptıDüzce'nin Akçakoca ilçesinde camide rahatsızlanan kişiye yanında namaz kılan sağlık personeli ilk müdahalede bulundu.10 Mayıs 2024 Cuma 16:08BASIN HABERLERİ
- Kadıköy'de sağlık çalışanları ve tıp öğrencileri Refah Sınır Kapısı'nın işgal edilmesine tepki gösterdiKadıköy'de sağlık çalışanları ve tıp fakültesi öğrencileri, Gazze'ye saldırı düzenleyen ve Refah Sınır Kapısı'nı işgal eden İsrail'i kınadı.10 Mayıs 2024 Cuma 15:48BASIN HABERLERİ
- Duygu Kontrolü Çocukluk Döneminde Ailede Öğrenilmeliİstanbul Eyüpsultan'da Iraklı eski öğrenci Y.K. tarafından silahla vurulan okul müdürü İbrahim Oktugan'ın ölümüyle özellikle ergen ve gençlerde duygu...10 Mayıs 2024 Cuma 15:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Hemşirenin Kök Hücre Bağışı Bir Anneye Can Suyu OlduDoruk Hastaneleri, Kızılay Kan Merkezi aracılığıyla başlatılan kan ve kök hücre bağışı kampanyasına destekte bulundu.10 Mayıs 2024 Cuma 15:08DİĞER HABERLER
- Akdeniz Anemisi Anne Ve Babada Taşıyıcılık Varsa Çocukta 4’te 1 İhtimalle OluyorDiyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde hematoloji branşında Uzman Doktor Özlem Beyler, "Talasemi, diğer adıyla Akdeniz anemisi kalıtımsal...10 Mayıs 2024 Cuma 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Ölümcül Hastalık İçin Riskli Tarih Nisan Ve Ekim Ayları ArasıDoç. Dr. Seyit Ali Büyüktuna, ölümlere neden olan Kırım-Kongo Kanamalı Ateşi Hastalığının (KKKAH) Nisan ve Ekim ayları arasında görüldüğünü...10 Mayıs 2024 Cuma 14:38ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Artan Küresel Sağlık Problemleri Ebelik Mesleğinin Önemini ArttırıyorDünya Ebeler Haftası çerçevesinde Türkiye Hastanesi tarafından düzenlenen bu yılki sempozyumun ana teması "Küresel Değişim ve Ebelik" oldu.10 Mayıs 2024 Cuma 14:28KADIN SAĞLIĞI
- Mersin Şehir Hastanesi Yöneticileri, Engelli Personelle Bir Araya GeldiMersin Şehir Hastanesi yöneticileri, Engelliler Haftası kapsamında hastanede çalışan engelli personelle bir araya geldi.10 Mayıs 2024 Cuma 14:23ENGELSİZ HABERLER
- DSÖ'den Gazze'ye yakıt girişinin olmaması halinde sağlık sisteminin "tamamen çökeceği" uyarısıDünya Sağlık Örgütü Sözcüsü Margaret Harris, İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan ve insani yardım girişlerinin de yapıldığı sınırların kapatıldığı Gazze'ye yakıt girişinin olmaması halinde sağlık sisteminin "tamamen çökeceği" uyarısında bulundu.10 Mayıs 2024 Cuma 13:43DÜNYADA SAĞLIK
- İşitme testi sonuçlarını e-Nabız sistemine entegre edecek yazılım geliştirildiİnönü Üniversitesi Teknopark'ta, işitme testlerinde kullanılan odyometri cihazlarından elde edilen verilerin Sağlık Bakanlığı e-Nabız sistemine entegresini sağlayan yazılım ve sistem geliştirildi.10 Mayıs 2024 Cuma 13:28KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel