SPİROMETRE TEST AĞIZLIĞI SINIFLANDIRILMA KURALI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Spirometre test ağızlığı sınıflandırılma kuralı hakkında duyuru yayımlandı.
13 Şubat 2014 Perşembe 18:23
SPİROMETRE TEST AĞIZLIĞI’NIN
SINIFLANDIRILMA KURALI HAKKINDA
D U Y U R U
Bilindiği üzere, tıbbi cihazlar 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ile 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) hükümlerine tabidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi tıbbi cihazların sınıflandırılması Yönetmeliğin Ek IX sınıflandırma kurallarına göre yapılmaktadır. Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak, tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçalar da bu yönetmelikte tanımlanmaktadır.
Spirometre, solunum sistemi hastalıklarının tanısında kullanılan bir cihaz olup bununla solunum fonksiyon testleri yapılarak kişinin akciğer fonksiyonları hakkında bilgi edinilmesi amaçlanmaktadır. Solunum fonksiyon testlerini gerçekleştirirken "Spirometre Ağızlığı", "Spirometre Test Ağızlığı" vb. isimlerle piyasaya arz edilen tek kullanımlık ürünler kullanılmakta olup, bu duyuru ile söz konusu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri doğrultusunda hangi sınıf içinde değerlendirilmeleri gerektiği hususunda ilgili taraflara bilgi verilmesi amaçlanmıştır.
Spirometre cihazı ile birlikte kullanılan, "Spirometre Ağızlığı", "Spirometre Test Ağızlığı" vb. isimlerle piyasaya arz edilen ve akciğer işlev testinden geçen hastalarda tek kullanımlık olarak tanımlanmış bu ürünler, hastanın ağız yolu kaynaklı enfeksiyonlara maruz kalma olasılığını azaltmak, spirometre içine salgı ve nem birikmesini önlenmek ve bu şekilde de sık temizleme prosedürleri ihtiyacının azaltmak amacıyla kullanılmaktadır. İlgili ürünlerin her ne kadar cihazın tanı ile ilgili fonksiyonlarını doğrudan etkilemediği iddia edilse de tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında ilgili ürünlerin kullanım şekli ve maruziyet süresine bakıldığında, bu ürünlerin invaziv olduğu (Doğal bir vücut deliğinden hastanın ağzından kısmen içeri girmesi), geçici süre ile kullanıldığı (hasta ile temas süresi 60 dakikanın altında) ve Sınıf IIa aktif cihaza (spirometreye) bağlanarak kullanıldığı görülmektedir.
Bu kapsamda; ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Ek-IX Sınıflandırma Kuralları Kural 5 göre “Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, Sınıf IIa veya daha üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut açıklığı ile ilgili bütün invaziv cihazlar Sınıf IIa’ya girer.” hükmüne göre "Sınıf 2a" olarak sınıflandırılmalarının gerektiği mütalaa edilmiştir.
Bu ürünlerin imalatını veya piyasaya arzını gerçekleştiren tüm firmaların mağduriyetinin önlenmesi ve eşitlik ve rekabet ilkelerine aykırı bir durumun oluşmaması açısından en geç 01.10.2014 tarihine kadar gerekli belgeleri temin ederek TİTUBB kayıtlarını yapmaları ya da düzeltmeleri gerekmektedir.Düzenlemeye uymayan firmaların ise TİTUBB kayıt bildirim onaylarının kaldırılacağı hususunda;
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU
Kurum Başkanı a.
Kurum Başkan Yardımcısı
Spirometre Test Agizligi Sınıflandırılma Kuralı hakkında duyurunun aslı için tıklayınız
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel