STABİLİTE VERİLERİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ DUYURU (TİTCK)

27/05/2016 tarih ve 38421 sayılı Stabilite Verileri Hk. konulu makam oluruna istinaden; Ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerde başvurunun ön incelemesinin kabul edilebilmesi için ilgili stabilite kılavuzları esas alınarak;

Yeni ilaç etkin maddeleri ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite verilerinin; uzun dönem en az 12 ay, hızlandırılmış dönem 6 ay olacak şekilde,

Bilinen etkin maddeler ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite verilerinin; uzun dönem en az 6 ay, hızlandırılmış dönem 6 ay olacak şekilde,

Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde raf ömrü 6 aydan fazla olan ürünlerin ve ilgili etkin maddelerin stabilite verilerinin en az 6 ay olacak şekilde sunulması gerekmektedir.

Ayrıca; raf ömrü 6 aydan az olan Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde ise ürün bazında değerlendirme yapılarak sunulması gereken minimum stabilite süresi Kurumumuz tarafından belirlenecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünler için 01.06.2016 tarihinden itibaren CTD (Ön İnceleme) sürecinin yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda kabul edilebileceği hususu firmalara önemle duyurulur.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com