SYNAGİS DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Synagis doktor mektubu yayımlandı.
17 Ekim 2018 Çarşamba 18:28
17.09.2018
SYNAGİS (PALİVİZUMAB) ADLI İLACIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ VE LİYOFİLİZE TOZ FORMLARININ EŞ ZAMANLI PİYASADA BULUNMASINA
DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, halihazırda pazarda bulunan Synagis liyofılize formun yerini alacak olan yeni Synagis enjeksiyonluk çözelti formunun pazara sunulması sonrasında, pazarda mevcut bulunacak olan iki formun karıştırılmasına ilişkin potansiyel kullanım hatalarından kaçınmak ve riskleri en aza indirmek için, bu yeni enjeksiyonluk çözelti formu hakkında ayrıntılı bilgi sunmaktır.
Mevcut liyofılize form: Synagis İM Enjeksiyon için Liyofılize Toz İçeren Flakon 50mgvel00mg)
Yeni enjeksiyonluk çözelti formu: Synagis İM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon (50 mg/0.5 mi ve 100 mg /l mi)
Liyofılize formun pazardan planlı olarak ve tamamen çekilmesinden önce, belirli bir süre boyunca hem enjeksiyonluk çözelti hem de liyofılize form pazarda mevcut olacaktır.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
Synagis Enjeksiyonluk Çözelti, bugüne kadar kullanılan liyofılize formülasyon şeklinde ilacın yeni enjeksiyonluk çözelti formülasyonudur.
Yeni enjeksiyonluk çözelti formuda aynı etkin madde kullanılmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti formu, liyofılize formla aynı endikasyonlara sahiptir.
Her iki form için de aynı dozda Synagis (ayda bir kere, vücut ağırlığının 15 mg/kg oranında) verilmelidir.
İki form aynı uygulama yoluyla uygulanmaktadır.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
- İki form da aynı etkin maddeyi içermekte ve aynı dozaj ve uygulama yoluyla kullanılmaktadır; güvenlik profilinde bir farklılık olması beklenmemektedir.
- Bu iki form farklı yardımcı madde içerdiğinden ve hazırlanma yöntemleri farklı olduğundan, iki form tek bir enjeksiyonda birbirine karıştırılarak uygulanmamalıdır.
- Gerektiğinde bir doz şu anda pazarda bulunan liyofilize formun uygulanması ve sonraki dozda yeni enjeksiyonluk çözelti formun kullanılması uygun olabilir. Tam tersi şeklinde uygulama da kabul edilebilir.
Lütfen iki palivizumab formu hakkında geniş açıklamaların bulunduğu ve iki formun tek bir enjeksiyon içinde karıştırılmaması üzerine yönergelerin de yer aldığı Synagis Kısa Ürün Bilgisini okuyunuz.
Raporlama gerekliliği:
Synagis reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; Faks: 0312 218 35 99; Tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Abbvİe Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti' ye (e-posta: [email protected]; Tel: 0 216 633 23 00, Faks: 0 216 425 85 32) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Dr. Mahmut Gücük |
Uz. Ecz. Filiz Çevik |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel