T.C. İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI (UBB) HAKKINDA ÖNEMLİ DUYURU
Piyasaya Tıbbi Cihaz arz eden firmalara “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” (UBB) hakkında Önemli Duyuru Bakanlığımızın yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) üretici-ithalatçı firmalar; bayilerini ve Tıbbi Cihaz Yönet
24 Ekim 2007 Çarşamba 11:34
Piyasaya Tıbbi Cihaz arz eden firmalara “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” (UBB) hakkında Önemli Duyuru Bakanlığımızın yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) üretici-ithalatçı firmalar; bayilerini ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerini bildirmeleri gerekmektedir.
Ürün bilgileri mevzuat bilgisi ekle kısmındaki bütün bilgiler de dahil olmak üzere (AT Sertifika bilgileri) www.ubb.saglik.gov.tr internet adresinde bulunan “kullanma kılavuzu ve çeşitli belgeler” ve “sık sorulan sorular” doğrultusunda kaydedilecektir.
Kayıt tamamlandıktan sonra aşağıdaki dokuman ekteki dilekçe ile beraber istenilen şekilde gönderilecektir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC) Sınıf 1 (ölçüm özelliği ve steril olmayan) kapsamındaki tıbbi cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79EC) Diğerleri kapsamındaki tıbbi tanı cihazları için; Uygunluk Beyanı (Orjinali ve Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere) UBB’de mevzuat sayfasında web üzerinden sertifika ekle kısmına eklenecektir. Ayrıca basılı kağıt halinde gönderilmeyecektir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki Sınıf 1(ölçüm özelliği olan), Sınıf 1(steril), Sınıf 2a, Sınıf 2b ve Sınıf 3 tıbbi cihazlar ile Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79EC) Ek 2 Liste A , Ek 2 Liste B ve Kişisel Test Cihazları için; Uygunluk Beyanı (Orjinali ve Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere) UBB’de mevzuat sayfasında web üzerinden sertifika ekle kısmına eklenecektir. Ayrıca basılı kağıt halinde gönderilmeyecektir. EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk-büyükeçilik onaylı kopyası, Dış İşleri Bakanlığı onaylı kopyası veya TÜRKAK onaylı kopyasından herhangi birisi (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi arka arkaya olmak üzere), UBB’de mevzuat sayfasında sertifika ekle kısmına girildikten sonra doküman olarak da ekteki dilekçe ile gönderilecektir.
- Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
NOT 1: 01/01/2008 tarihiden itibaren tarafımızca onay verilmeyen ürünler piyasaya arz edilemeyecek ve kamu alımları için teklif edilemeyecektir. İşlemlerinizi bir an önce tamamlamanız daha sonraki yığılmadan kaynaklanan aksaklıkları engelleyecektir.
NOT 2: Genel Müdürlüğümüz bu yönetmelikler dışındaki ürünlerin UBB’ye kaydını istememektedir.
NOT 3: Ismarlama cihazların ve Sistem İşlem Paketi olan cihazların UBB’ye kaydı için düzenlemeler devam ettiğinden bu cihazlarla ilgili duyuru daha sonra yapılacaktır.
- Aile ve Sosyal Hizmetler Bakanı Göktaş, WeWalk Akıllı Baston Dağıtım Töreni'nde konuştu:Aile ve Sosyal Hizmetler Bakanı Mahinur Özdemir Göktaş, "Özel çalışmalarımızın, gazilerin günlük yaşamlarını daha bağımsız ve güvenli hale getirmelerine katkı sağlamasını umuyoruz." dedi.19 Eylül 2024 Perşembe 15:38AİLE, ÇALIŞMA VE SOSYAL HİZMETLER BAKANLIĞI
- Dalaman'da kamu kurumu personeline bağımlılıkla mücadele eğitimiMuğla'nın Dalaman ilçesindeki kamu kurumu personeline bağımlılıkla mücadele eğitimi verildi.19 Eylül 2024 Perşembe 15:28BASIN HABERLERİ
- Medıcal Poınt’te “İlk Yardım Eğitimi İle Toplumsal Farkındalık” EğitimiGaziantep Medical Point Hastanesi, İlk Yardım Günü vesilesiyle sağlık alanında farkındalığı artırmayı amaçlayan önemli bir eğitim etkinliği düzenledi.19 Eylül 2024 Perşembe 15:23ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Konya’da Hava Ambulansı Kalp Krizi Geçiren Hasta İçin HavalandıKonya'nın Karapınar ilçesinde kalp krizi geçiren hasta, hava ambulansıyla Konya'ya sevk edildi.18 Eylül 2024 Çarşamba 17:43SAĞLIK BAKANLIĞI
- Başkan Çenet, Avrupa Hareketlilik Haftası’nda Pedal ÇevirdiOsmaniye'de bisiklet severler, Osmaniye Belediyesinin Avrupa Hareketlilik Haftası çerçevesinde düzenlediği "Pedalla Osmaniye" etkinliğiyle yaklaşık 3 kilometre...18 Eylül 2024 Çarşamba 17:03YAŞAM
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/36Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/36 konulu duyuru yayımlandı.18 Eylül 2024 Çarşamba 16:52DİĞER DUYURULAR
- Başkan Kurnaz: “İnsanlarımızın Sağlığı Her Şeyden Önemli”Samsun'un İlkadım Belediyesi tarafından yapılan denetimlerde, tarihi geçmiş çok sayıda ürüne imha edilmek üzere el konulurken, Başkan İhsan Kurnaz,...18 Eylül 2024 Çarşamba 16:48BASIN HABERLERİ
- Trabzon'da kalp krizi sonucu vefat eden hemşire için tören düzenlendiTrabzon'da kalp krizi sonucu hayatını kaybeden hemşire Serdar Aydın, son yolculuğuna uğurlandı.18 Eylül 2024 Çarşamba 15:53BASIN HABERLERİ
- Etimesgut Belediyesinden çölyak hastalarına özel gıda desteğiEtimesgut Belediyesi, çölyak hastalarına glütensiz gıda ürünlerinden oluşan özel gıda paketi vermeye başladı.18 Eylül 2024 Çarşamba 15:28BESLENME VE DİYET
- Kutes GRI onaylı 2023 yılı sürdürülebilirlik raporunu yayımladıKutes, küresel raporlama girişimi Global Reporting Initiatives (GRI) standartları, temel seçeneğine uygun olarak hazırlanan sürdürülebilirlik raporunu paylaştı.18 Eylül 2024 Çarşamba 15:13BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel