TADALAFİL İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU-14.01.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tadalafil içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.
15 Ocak 2019 Salı 13:29
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 7169 14.01.2019
Konu: Tadalafil İçeren Ürünler
DOSYA
İlgi: 23.11.2018 tarihli ve E.203610 sayılı “Tadalafil İçeren Ürünler” konulu Sendika-Dernek duyurusu
“Tadalafil İçeren Ürünler” konulu ilgi sendika dernek duyurumuza gelen görüş, öneri ve katkılar “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup, söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın “Pozoloji ve uygulama şekli” ile ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
Ürün endikasyonlarında “Erektil disfonksiyon” var ise:
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
Ürün endikasyonlarında “Benign prostat hiperplazisi semptomları” ve/veya “Benign prostat hiperplazisi semptomları ile erektil disfonksiyon birlikteliği” var ise (5 mg’lık doz sağlayan tadalafil preparatları için geçerlidir):
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 28.01.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Tadalafil” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Afyonkarahisar'da "AFSÜ GençFest 2024" başladıAfyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi'nin 6. kuruluş yıl dönümü kapsamında düzenlenen "AFSÜ GençFest 2024" kortej yürüyüşüyle başladı.14 Mayıs 2024 Salı 14:28ÜNİVERSİTELER
- Muğla'da Hemşireler Haftası kutlandıMuğla'da Hemşirelik Haftası dolayısıyla etkinlik düzenlendi.14 Mayıs 2024 Salı 13:03DİĞER HABERLER
- Bah Darıca Hastanesi Hasta Kabulüne BaşladıBüyük Anadolu Sağlık (BAH) Grubu Yönetim Kurulu Başkanı Opr. Dr. Yakup Yönten, tüm branşlarda hasta kabulüne başlayan Darıca Hastanesi'nin 28 yıldır...14 Mayıs 2024 Salı 13:03ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Yeryüzü Doktorları kurban bağışlarını 22 ülkede ihtiyaç sahiplerine ulaştıracakYeryüzü Doktorları Derneği, "Kurban Olsun Sağlık Olsun" kampanyası kapsamında kurban bağışlarını 22 ülkede ihtiyaç sahiplerine iletecek.14 Mayıs 2024 Salı 12:58DERNEK VE ODALAR
- Sanko Üniversitesi’nde Romatoloji Sempozyumu DüzenlenecekSANKO Üniversitesi ve Doğu Anadolu Romatoloji Derneği iş birliği ile 3. Romatoloji Sempozyumu düzenlenecek.14 Mayıs 2024 Salı 12:58KONGRE VE KONFERANSLAR
- Karacan: “Eczacıların Önemi Pandemi Ve Depremlerde Görüldü”Samsun Eczacı Odası Başkanı Onur Ferhat Karacan, eczacıların üstlendiği kritik rollerin, önce pandemide ardından büyük deprem felaketlerinde net bir...14 Mayıs 2024 Salı 12:53ECZACILAR
- “Kadrajını Sağlığa Çevir” Temalı 3. Ulusal Şifa Eli Fotoğraf Yarışmasında Ödüller Sahiplerini BulduTrabzon İl Sağlık Müdürlüğü ve Trabzon Fotoğraf Sanatı Derneği iş birliği, Türkiye Fotoğraf Sanatı Federasyonu (TFSF) desteği ile düzenlenen, "Kadrajını...14 Mayıs 2024 Salı 10:33BASIN HABERLERİ
- Anka Hemşireler Günü’nü KutladıANKA Hastanesi, 12-18 Mayıs "Hemşireler Haftası" nedeniyle hemşire, hekim ve sağlık çalışanları, hastane yönetimi tarafından organize edilen yemekte...14 Mayıs 2024 Salı 10:23ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Mantar Zehirlenmelerine DikkatDüzce Sağlık Müdürü Dr. Yasin Yılmaz, mantar zehirlenmelerine karşı uyarıda bulunarak doğal alanlarda yetişen mantarlar yerine bandrollü...14 Mayıs 2024 Salı 10:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Mskü’de Hemşirelik Haftası KutlandıMuğla Sıtkı Koçman Üniversitesi (MSKÜ) Sağlık Bilimleri Fakültesi Hemşirelik Bölümü ile Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi (MEAH) Sağlık Bakım...14 Mayıs 2024 Salı 10:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel