TC İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI SAĞLIK BAKANLIĞI ONAYLARI İLE DUYURU

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

12963

Sayı : B.10.0.THG.0.13.00.04/..............

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)

15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008'e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde "Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır" ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır" ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır" ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Dr. Orhan Fevzi GÜMRÜKÇÜOĞLU

Bakan a.

Müsteşar