TCOKKA- KUSMA TORBALARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA- Kusma Torbaları hakkında duyuru yayımlandı.
22 Şubat 2022 Salı 16:11
TCOKKA- KUSMA TORBALARI
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,
olarak tanımlanmaktadır.
Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu minvalde;
· İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
· İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.) eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği,
hususu ilgili taraflara duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- İstanbul Medipol Üniversitesinde Hemşirelik Haftası sempozyumu düzenlendiİstanbul Medipol Üniversitesi ve Medipol Sağlık Grubu tarafından Hemşirelik Haftası kapsamında "Birlikteyiz, Farkımızla Güçlüyüz" temalı sempozyum yapıldı.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:43KONGRE VE KONFERANSLAR
- Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Tiflis'te ziyaretler gerçekleştirildiTrabzon Ticaret ve Sanayi Odası (TTSO) heyeti, Trabzon Sağlık Turizmi Projesi kapsamında Gürcistan'ın başkenti Tiflis'te çeşitli ziyaretler gerçekleştirdi.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:33SAĞLIK TURİZMİ
- Uzm. Dr. Ekren: “3 Yaşından İtibaren Her Kişinin Kan Basıncı Kontrollerini Yaptırması Önem Arz Etmektedir”Manisa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Hekimi Uzm. Dr. Halil Ekren 17 Mayıs Hipertansiyon Günü dolayısıyla yaptığı açıklamada "Kan basıncı yüksekliği...16 Mayıs 2024 Perşembe 14:13KARDİYOLOJİ
- Güney Kore'de mahkeme, tıp fakültesi kontenjanları davasında hükümet lehine karar verdiGüney Kore'deki Seul Bölge Mahkemesi, kırsal ve önemli tıbbi alanlarda sağlık hizmetlerinin yetersizliği nedeniyle tıp fakültesi kontenjanlarının artırılması kararının durdurulmasına karşı açılan davada hükümeti haklı buldu.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:04DÜNYADA SAĞLIK
- Çocuklarda Grip İle Alerjiyi KarıştırmayınKayseri Şehir Hastanesi Çocuk Alerjisi İmmünoloji Bilim Dalı Başkanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:02ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Hipertansiyon Hastaları Hastalığının Farkında DeğilToplumun yaklaşık yüzde 30'unda tansiyonun yüksek olduğunu vurgulayan Bursa Şehir Hastanesi Kardiyoloji Uzmanı Doç.16 Mayıs 2024 Perşembe 14:00KARDİYOLOJİ
- İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent Hipertansiyon Hakkında KonuştuEskişehir Fizyomer Terapia Estetica Denta Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hasan Levent, Dünya Hipertansiyon Günü...16 Mayıs 2024 Perşembe 13:38İÇ HASTALIKLARI
- Tekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar İsrail'in Gazze'ye saldırılarını protesto ettiTekirdağ'da tıp öğrencileri ve doktorlar, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını kınadı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
- 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon GünüZonguldak İl Sağlık Müdürü Uzman Doktor Ertuğrul Güner; 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon Günü dolayısıyla tansiyonun önemine vurgu yaptı.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:23İÇ HASTALIKLARI
- Mardin'de 7 kurumun katılımıyla acil durum ve ilk yardım tatbikatı yapıldıMardin'de 7 kurumun katılımıyla acil durum ve ilk yardım tatbikatı gerçekleştirildi.16 Mayıs 2024 Perşembe 13:18BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel