TCOKKA- TIBBİ CİHAZLAR ALANINDAKİ YETKİLİ TEMSİLCİLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler hakkında duyuru yayımlandı.
19 Ekim 2021 Salı 17:35
TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilciler
Bilindiği üzere; Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlarda yer almaktadır (daha detaylı bilgi için tıklayınız; 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında malların serbest dolaşımı sağlanmıştır.
Bu doğrultuda yapılan çalışmalar neticesinde Türkiye’nin AB’nin tıbbi cihaz mevzuatına uyum sağladığını teyit eden 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 1.maddesinin uygulanmasına ilişkin Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyanı düzenlenmiş olup bu doğrultuda tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında Avrupa Birliği yerleşik yetkili temsilcilerin Türkiye'de yerleşik olanlarla aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu hususu imza altına alınmıştır (daha detaylı bilgi için tıklayınız; 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı, GBOK Beyanı). Böylelikle tıbbi cihaz alanında Türkiye ve AB arasında mevzuat uyumu noktasındaki eksiklikler giderilmiş ve uygulama farklılıklar da ortadan kaldırılmıştır.
Süreç içerisinde tam uyumun devam edebilmesine yönelik olarak, AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin AB’deki uygulama tarihi itibarı ile ülkemizde de geçerli olabilmesi için Avrupa Komisyonu ile birlikte yürütülen uyumlaştırma çalışmaları neticesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK beyanı 21/05/2021 tarihinde imzalanmıştır ( bkz. Ek-1 ). Akabinde ilgili Yönetmelik 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış ve 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir. Ayrıca (AB) 2017/746 sayılı Tüzük’e paralel hazırlanan In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmelik taslağının tam uyumlu olduğuna dair GBOK Beyanı 13/09/2021 tarihinde imzalanmış olup (bkz. Ek-2) söz konusu Yönetmelik de 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup, 26/05/2022 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir.
Bu doğrultuda Türkiye’nin AB‘nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum sağlaması neticesi imza edilen GBOK beyanları ile söz konusu Ortaklık Konseyi Kararları yürürlüğünü devam ettirmekte olup Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcilere ilişkin hakların karşılıklı tanınması da dâhil olmak üzere ilgili Ortaklık Konseyi Kararlarındaki hususlar geçerliliğini korumaktadır.
İlgili husus kamuoyuna duyurulur.
Ek:
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel