TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN GENELGE (2020/6)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 sayılı Genelge yayımlandı.
25 Aralık 2020 Cuma 10:28
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 78704445-511
Konu: Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının
ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar
GENELGE 2020/6
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 No’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ve 508 inci maddelerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve sorumlulukları tarif edilmiştir. İlgili mevzuat çerçevesinde hasta ve ürün güvenliği açısından tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra satış sonrası hizmetleri kapsamında kullanım süreçlerine ilişkin olarak bakım-onarım faaliyetlerini yürüten kişi ve kuruluşların Bakanlığımız veri tabanında kayıtlı olmaları hususu gerekti görülmüştür.
Kullanımları süresince bakım-onarım işlemine ihtiyaç duyulan sağlık hizmet sunucularındaki tıbbi cihazlara sunulan teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amacı doğrultusunda bu işlemleri gerçekleştiren teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına 01/03/2019 tarihi itibariyle başlanmıştır. Bu tarihten itibaren tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve ilgili kayıt bilgilerinin güncel tutulması zorunlu olup ilgili kayıtlara ilişkin iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenen usul ve esaslara göre yapılmaktadır. Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri İle gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucuları, bu Genelge kapsamında yer alan İşlere konu yapacakları hizmet atımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Per söner olarak ÜTS’de kayıtlı olma şartım arayacaktır.
Ek olarak; bahsedilen hizmet alımlarında, söz konusu teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “TS13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “71S13011 Yetkili Servisler
Cerrahi El Aletleri - Kurallar ” veya “TS 13402 Yetkili servisler - Sterilizasyon cihazları - Kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler ~~ Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları İçin
Kurallar ” standartları kapsamında geçerli “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olma şartı da bu sağlık hizmet sunucuları tarafından ayrıca aranacaktır.
Teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının nasıl yapılacağına ve sağlık hizmet sunucuları tarafından bu kayıtların kontrolünün nasıl yapabileceğine dair iş ve işlemlere ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 11.02.2019 tarihli ve E.24279 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2019/1 sayılı Genelge ile 8.12.2020 tarihli ve E.281923 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2020/5 sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Prof. Dr. Emine ALP MEŞE
Bakan a.
Bakan Yardımcısı
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- İstanbul kıyılarındaki mikroplastik kirliliğinin boyutu ortaya çıktıİstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Mühendislik Fakültesi Çevre Mühendisliği Bölümü Dr. Öğretim Üyesi Ceyhun Akarsu:07 Mayıs 2024 Salı 11:08BASIN HABERLERİ
- Dijitalleşen dünyada bağımlılık tehlikesiYeşilay Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Osman Tolga Arıcak:07 Mayıs 2024 Salı 11:08DİĞER HABERLER
- "Türkiye’de Astımlı Hasta Sayısı Artıyor"Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, dünyada yaklaşık 300 milyon insanın astım hastası olduğuna dikkat çeken Göğüs Hastalıkları Uzmanı Prof.07 Mayıs 2024 Salı 11:03GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Uzmanı Uyardı, Ani Kalp Ritim Bozukluğu Direkt Ölüme Neden OlabiliyorDiyarbakır'da Kardiyoloji Uzmanı Doç. Dr. Mesut Aydın, "Ritim bozukluğu, çarpıntı, nefes darlığı, göğüs ağrısı şeklinde olabileceği gibi bayılma...07 Mayıs 2024 Salı 10:33KARDİYOLOJİ
- Birçok Hastalıktan Ameliyat Olmadan Kurtulmak MümkünHastalıkların teşhis ve tedavisinde tercih edilen girişimsel radyoloji konusunda bilgiler veren Özel Denizli Tekden Hastanesi Tanısal...07 Mayıs 2024 Salı 10:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Aydın’da Şap Hastalığına Karşı Aşı ÇağrısıAydın'da 2024 yılı ilkbahar dönemi şap aşılama programı İl Tarım Müdürü İbrahim Altıntaş tarafından uygulandı.07 Mayıs 2024 Salı 10:23BASIN HABERLERİ
- Erzurum-bayburt-gümüşhane Tabip Odası Dr. Furkan Soner Taş’a EmanetGeçtiğimiz hafta sonu yapılan genel kurul ve seçim sonrası Erzurum-Bayburt-Gümüşhane Tabip Odası Yönetim Kurulu Başkanlığına Dr. Furkan Soner Taş...07 Mayıs 2024 Salı 10:08BASIN HABERLERİ
- Gaziantep Şehir Hastanesi’nden Anne Ölümlerini Önleme Konulu Dev SempozyumGaziantep Şehir Hastanesi tarafından Anne Ölümlerini Önleme konulu sempozyum düzenlendi.07 Mayıs 2024 Salı 09:38KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- İzmir’de İki Aile Çapraz Böbrek Nakliyle Hayata Yeniden Başladıİzmir'de kan grupları uyuşmadığı için eşlerinin böbreğini veremediği Saliha Aslan (54) ile Akil Taka (51), çapraz nakille sağlıklarına kavuştu.07 Mayıs 2024 Salı 09:23DİĞER HABERLER
- Nöroloji Uzmanı Dr. Alnıaçık Anka’daHasta memnuniyeti odaklı sağlık hizmeti vermeye özen gösteren Gaziantep Özel ANKA Hastanesi, hekim kadrosuna uzman isimleri dahil etmeyi sürdürüyor.07 Mayıs 2024 Salı 09:13NÖROLOJİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel