TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ, İTHALATÇILARI VE ALIM YAPAN İDARELERE SİSTEM VE İŞLEM PAKETLERİNİN TİTUBB KAYIT/BİLDİRİMLERİ HAKKINDA DUYURU

Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Alım Yapan İdarelere Sistem ve İşlem Paketlerinin TİTUBB Kayıt/Bildirimleri Hakkında Duyuru yayımlanmıştır;

Bilindiği üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 12 inci maddesine göre cihaz sistemi ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbi cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinin 01/04/2012 tarihinde başlatılması planlanmaktadır. Bu kapsamda aşağıdaki hususların dikkate alınması gerekmektedir.

1. Cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, ayrıca Yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayrı kaydedilmesi gerekmektedir. Bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları cihaz sistemi veya işlem paketi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sisteminin veya işlem paketinin nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerini yapması gerekmektedir.

2. Cihaz sistemi ve işlem paketi kayıt/bildirim işlemleri için, sisteme veri girişi yapıldıktan sonra ekte yer alan dilekçe örneği ile Sağlık Bakanlığı’na başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru dilekçesine, cihaz sistemi veya işlem paketi için düzenlenen beyan eklenmeyecektir. Bu beyanın “pdf” formatında sisteme yüklenmiş olması yeterlidir.

3. T.C Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu 2010/11 nolu Genelgede belirtilen TİTUBB kayıt/bildirim şartı, 01/06/2012 tarihi itibariyle cihaz sistemi ve işlem paketleri için de geçerli olacaktır.

Sistem İşlem Paketi Duyuru ve Örnek Dilekçe