TIBBİ CİHAZ VE TIBBİ CİHAZLARA AİT BELGE KAYIT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 2019/KK-1 sayılı tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları hakkında duyuru yayımlandı.
16 Ocak 2019 Çarşamba 17:51
2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Bu bağlamda, tıbbi cihazlara ilişkin belge kayıt başvuruları, 01/03/2019 tarihinden itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
(1) EC Sertifikası için,
a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(2) Uygunluk Beyanı için,
a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(3) Kullanım kılavuzu için,
a. Orijinal doküman yabancı dilde ise, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ve Türkçe tercümesi
b. Orijinal doküman Türkçe ise aslı, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
(4) Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,
a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(5) Yerli Malı Belgesi için, sanayi odasından alınan yerli malı belgesinin aslı veya noter onaylı nüshası ÜTS’ye yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(6) Yetkili Distribütörlük Belgesi için,
a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,
i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve
ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası
b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
(7) Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir.
(8) Duyurunun geçerlilik başlangıç tarihi (01/03/2019) öncesindeki belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler bağlamında yürütülmeye devam edecektir.
(9) Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.
(10) Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Ameliyatta Ölen Kocası İçin 6 Yıldır Hukuk Mücadelesi VeriyorKırıkkale'de yaşayan 3 çocuk annesi Sema Sekman, ameliyatta kocasının ölümüne sebep olduğunu iddia ettiği doktora karşı 6 yıldır hukuk mücadelesini...16 Mayıs 2024 Perşembe 11:23BASIN HABERLERİ
- DSÖ Genel Direktörü Ghebreyesus, Slovakya Başbakanı Fico'ya yönelik silahlı saldırıyı kınadıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Tedros Adhanom Ghebreyesus, Slovakya Başbakanı Robert Fico'nun uğradığı silahlı saldırıyı kınayarak, ailesi ve Slovak halkıyla dayanışma mesajı verdi.16 Mayıs 2024 Perşembe 11:18BASIN HABERLERİ
- Hipertansiyonun günlük hayattaki olumsuz etkileri birçok alanda görülebiliyorYüksek tansiyon olarak da bilinen hipertansiyona ilişkin yapılan son araştırmalar, hastalığın günlük hayatın birçok alanında bireyi olumsuz etkilediğini gösteriyor.16 Mayıs 2024 Perşembe 11:08DÜNYADA SAĞLIK
- ADÜ Hastanesi sağlık turizmine de hizmet verecekAydın Adnan Menderes Üniversitesi Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Mücahit Avcil, Kuşadası'nda hizmete açılacak hastane ek binasıyla sağlık turizmi alanında da faaliyete başlayacaklarını bildirdi.16 Mayıs 2024 Perşembe 10:53SAĞLIK TURİZMİ
- Hemşire Ve Ebelerin Günü Konserle KutlandıKastamonu Eğitim ve Araştırma Hastanesinde görev yapan ebeler ve hemşirelerin günü, düzenlenen törenle kutandı.16 Mayıs 2024 Perşembe 10:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- Suşehri'nde "Sağlık için Hareket Et" yürüyüşü düzenlendiSivas'ın Suşehri ilçesinde "Sağlık için Hareket Et" etkinliği kapsamında yürüyüş gerçekleştirildi.15 Mayıs 2024 Çarşamba 14:43YAŞAM
- Gaziantep'te kalp kapağı ameliyatsız değiştirilen hasta sağlığına kavuştuAort kapağında darlık ve kalp damarlarında tıkanıklık şikayetiyle Gaziantep Şehir Hastanesine giden 84 yaşındaki hastanın kalp kapağı, ameliyatsız "kapalı yöntemle" değiştirildi.15 Mayıs 2024 Çarşamba 13:53KARDİYOLOJİ
- Uzmanına göre iç kulak hastalıkları vertigoya neden olabilirBayındır Hastaneleri Kulak Burun Boğaz Baş ve Boyun Cerrahisi Bölüm Başkanı Prof. Dr. Nuri Özgirgin, iç kulaktakiler başta olmak üzere birçok hastalığın, vertigoya yol açabileceğini belirtti.15 Mayıs 2024 Çarşamba 13:38KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- Van'daki Sağlıklı Hayat Merkezlerinde vatandaşlara birçok alanda hizmet veriliyorSağlık Bakanlığı tarafından Van'ın 3 ilçesinde 5 yıl önce hayata geçirilen Sağlıklı Hayat Merkezlerinde, binlerce vatandaş birçok sağlık hizmetinden yararlanma imkanı buluyor.15 Mayıs 2024 Çarşamba 13:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- Hastane Bahçesinde Ücretsiz Sağlık Taraması YaptılarDüzce Sağlık Müdürlüğü tarafından Çilimli ilçe hastanesi bahçesine kurulan stantta vatandaşlar hem bilgilendirildi hem de ücretsiz...15 Mayıs 2024 Çarşamba 13:08SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel