TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK
ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar

Amaç ve kapsam

MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve esasları, atanması ve gözetimine ilişkin hususlar ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve Avrupa Birliğine üye devletlerle işbirliğini düzenlemektir.

Dayanak

MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ;

a) 23/2/2012 tarihli ve 28213 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğine, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine dayanılarak,

b) Avrupa Birliğinin onaylanmış kuruluşların atanması ve denetimi hakkında 24/9/2013 tarihli ve 920/2013 sayılı 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar regülasyonuna paralel olarak,

 hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 3 – (1) Bu Tebliğin 2 nci maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;

a) Atama otoritesi: Onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu otoriteyi,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Bağlı kuruluş: Onaylanmış kuruluşun faaliyetlerini yürüttüğü yerden farklı bir yerde yerleşik olan ve yasal kimliği olmayan onaylanmış kuruluşa ait birimi,

ç) Cihaz: Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ‘Tanımlar’ başlıklı maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını (tıbbi cihaz, aksesuar, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı, kişisel test cihazı),

d) Fonksiyon: Onaylanmış kuruluşun personelinin ve dış uzmanlarının yerine getirmesi gereken kalite sistemlerinin denetimi, ürünle ilgili teknik dokümanın incelenmesi, klinik değerlendirme ve araştırmanın incelenmesi, cihaz testi ve söz konusu tüm konularda son inceleme ve karar verme gibi görevleri,

e) Gözetim değerlendirmesi: İlk atama ve atamanın yenilenmesi haricindeki periyodik rutin yapılan yerinde değerlendirmeyi,

f) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya dağıtıcıyı,

g) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

h) Kurum: Onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu yetkili kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ı) NANDO: Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi,

i) Onaylanmış kuruluş: Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere Kurum tarafından Kanunda, tıbbi cihaz yönetmeliklerinde, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinde ve bu Tebliğde belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Komisyona bildirilen Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşunu,

j) Tanık olunan denetim: Kurum tarafından onaylanmış kuruluş denetim ekibi performansının müşteri tesisinde değerlendirmesini,

k) Tıbbi cihaz yönetmelikleri: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini,

l) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,

m) Uygunluk değerlendirmesi: Tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine göre bir ürüne ve/veya sisteme ilişkin belirli şartların yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,

n) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Cihazlar ile ilgili kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,

o) Yerinde değerlendirme: Onaylanmış kuruluşun, yüklenicisinin veya bağlı kuruluşunun tesislerinde Kurum tarafından yapılan doğrulamayı,

ö) Yüklenicilik: (d) fıkrasında tanımlanan görevlerin;

1) Bir tüzel kişiye,

2) Tamamını veya bir kısmını kendi adına yapan/yaptıran bir gerçek kişiye,

3) Müşterek olarak birkaç gerçek veya tüzel kişiye transfer edilmesini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Onaylanmış Kuruluşun Atanması, Gözetimi ve İzlenmesi

Genel hükümler

MADDE 4 – (1) Kurum tarafından onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşu, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri saklı kalmak kaydıyla Ek-1’deki kriterleri karşılar.

(2) Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşu, atanmak üzere başvurduğu tıbbi cihaz yönetmeliklerinin eklerine uygun kapsamdaki akreditasyon sertifikasına/sertifikalarına sahip olmak zorundadır.

Başvuru ve atama süreci

MADDE 5 – (1) Onaylanmış kuruluş adayı uygunluk değerlendirme kuruluşu,  Ek-2’deki formu kullanarak başvurur. Uygunluk değerlendirme kuruluşu başvuru formu ile ek dokümanları elektronik kopya esas olmak üzere hem elektronik hem de basılı doküman olarak sunar. Başvuru, uygunluk değerlendirme kuruluşunun uygunluk değerlendirme faaliyetleri ve prosedürleri ile NANDO’da kullanılan kodlarla belirtilen atanmak istedikleri yetkinlik alanları ve bunların alt bölümlerini içerir.

(2) Kurum, başvuruyu inceler ve varsa eksiklikleri uygunluk değerlendirme kuruluşundan talep eder. Uygunluk değerlendirme kuruluşu eksiklikleri 20 iş günü içinde tamamlar ve Kuruma iletir. Eksikliklerin belirtilen süre içerisinde iletilmemesi durumunda başvuru geçersiz sayılır.

(3) Kurum en az Ek-2'de listelenen öğeleri kapsayan bir kontrol listesine göre uygunluk değerlendirme kuruluşunu değerlendirir. Bu değerlendirme, yerinde değerlendirme ve uygun olduğu hallerde tanık olunan denetimi de içerir. Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşunun yerinde değerlendirme dâhil değerlendirmesini Komisyon temsilcisi ve Avrupa Birliğine üye iki farklı devletin atama otoritelerinin temsilcilerinin katılımıyla yürütür. Kurum bu temsilcilere uygunluk değerlendirme kuruluşunu değerlendirmek için gerekli belgelere zamanında erişim imkânı sağlar. Temsilciler yerinde değerlendirmeden sonra 45 gün içerisinde, Ek-1'de ve Komisyonun onaylanmış kuruluşların atanması ile ilgili önerisinde belirtilen kriterlere göre tespit edilen uygunsuzlukların en azından özetini içerecek bir değerlendirme raporu hazırlar. Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşunda tespit ettiği uygunsuzluklar için 20 iş gününden az, 60 iş gününden fazla olamayacak bir süre içinde giderilmesini talep eder. Belirtilen süre içerisinde giderilmeyen uygunsuzluklar nedeniyle Kurum başvuruyu reddeder.

(4) Kurum, Komisyon tarafından yönetilen bir veri depolama sistemine temsilciler tarafından hazırlanan üçüncü fıkrada belirtilen taslak değerlendirme raporunu, kendi değerlendirme raporunu,  şayet bu rapor yoksa yerinde değerlendirme raporunu yükler.

(5) Kurum, diğer tüm Avrupa Birliği üyesi devletlerin atama otoritelerini başvurudan haberdar eder. Bu otoriteler ve Komisyon dördüncü fıkrada belirtilen tüm belgeleri inceleyebilir, soru ve endişelerini belirtebilir ve bu belgelerden birinin en son yüklemesinden sonraki 30 gün içinde ek belgeler isteyebilir.  Aynı zaman diliminde, başvuruya yönelik görüş alışverişi Komisyon aracılığıyla talep edilebilir.

(6) Kurum ek belge taleplerinden sonraki 4 hafta içinde sorulara, endişelere ve daha fazla dokümantasyon taleplerine yanıt verir. Komisyon veya diğer Avrupa Birliği üyesi devletlerin atama otoriteleri, ayrı ayrı veya birlikte, ek belge taleplerinin cevaplanmasından sonraki 4 hafta içinde Kuruma öneriler sunabilir. Kurum, uygunluk değerlendirme kuruluşunun atama kararını alırken önerileri dikkate alır. Bu önerileri dikkate almazsa, karardan sonraki 2 hafta içinde gerekçelerini bildirir.

(7) Kurum uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak atanması kararını Ekonomi Bakanlığı aracılığı ile NANDO üzerinden Komisyona bildirir. Kurum uygunluk değerlendirme kuruluşu ile görevlendirme sözleşmesi imzalar ve Komisyon tarafından verilen kimlik numarası ile birlikte kuruluşun adını ve faaliyet kapsamını Resmî Gazete’de yayımlar. Söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşu, Resmî Gazete’de yayım tarihinden itibaren görevlendirilmiş sayılır ve faaliyetlerine başlar.

(8) Atama en fazla 5 yıllığına yapılır.

Atama kapsamının genişletilmesi ve atamanın yenilenmesi süreci

MADDE 6 – (1) Onaylanmış kuruluşun atama kapsamının genişletilmesi 5 inci maddedeki hükümlere göre yürütülür.

(2) Onaylanmış kuruluşun atamasının yenilenmesi, görevlendirme süresinin bitiminden 6 ay öncesinde yapılacak yenileme talebi üzerine 5 inci maddedeki hükümlere göre yürütülür.

(3)  Onaylanmış kuruluşun atama kapsamının genişletilmesi ve yenilenmesi süreci birlikte yürütülebilir.

Gözetim ve izleme süreci

MADDE 7 – (1) Habersiz değerlendirmeler hariç olmak üzere onaylanmış kuruluş Kurumun talep ettiği bilgi ve belgeleri değerlendirme sürecinden en az 10 iş günü önce teslim eder.

(2) Gözetim sürecinde Kurum; onaylanmış kuruluşun gözetim değerlendirmesini, belgelendirilen ürünlere ait uygun sayıda klinik değerlendirme ve teknik dosya incelemesi ile tanık olunan denetimini yürütür. Kurum, öncelikle son değerlendirmeden bu yana meydana gelen değişiklikleri ve onaylanmış kuruluşun gerçekleştirdiği faaliyetleri değerlendirir.

(3) Gözetimler, Kurum tarafından yılda en az bir kez yapılır. Ancak en son gözetimden sonra, onaylanmış kuruluş belgelendirmeye yönelik hiçbir faaliyette bulunmamışsa 18 ayda en az bir kez yapılır.

(4) Kurum tarafından yürütülen gözetim ve izleme süreci, bağlı kuruluşları da içerir.

(5) Kurum, onaylanmış kuruluşları yürürlükteki mevzuat, standart ve diğer ilgili dokümanlara uyumunun devam ettiğinden emin olmak için sürekli izler. Kurum, onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme faaliyetlerini ve yükümlülüklerini ilgilendiren, Avrupa Birliği üyesi devletlerden gelenler de dâhil olmak üzere, şikâyetlerin, uyarı raporlarının ve diğer bilgilerin sistematik takibini sağlar.

(6) Kurum özellikle aşağıdaki durumlarda habersiz ya da kısa süreli yerinde değerlendirmeleri başlatabilir:

a) Gözetim ve izleme sürecinde uygunsuzluk tespit edildiğinde.

b) Onaylanmış kuruluşun çalışma esaslarında ve kritik personelinde önemli bir değişiklik olduğunda.

c) Onaylanmış kuruluşun taşıması gereken ve Ek-1’de belirtilen kriterler ile ilgili şikâyetler olduğunda.

ç) Belgelendirilen cihazın uygunluk değerlendirmesiyle ilgili şikâyetler olduğunda.

d) Belgelendirilen cihazla ilgili olumsuz olay bildirimi olduğunda.

e) Şüphe uyandıracak sayıda belgelendirme yapıldığında.

Onaylanmış kuruluşun yetkinliğinin incelenmesi

MADDE 8 – (1) Komisyon, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinin 11 inci maddesinin dördüncü fıkrasındaki hüküm gereğince tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki gereklilik ve sorumluluklar ile yetkinlik yönünden onaylanmış kuruluş ile ilgili inceleme yapabilir.

(2) İncelemeler, Komisyonun Kuruma bildirim yapması ile başlar. Kurum, istek üzerine ilgili onaylanmış kuruluşa ait tüm bilgileri, 4 hafta içinde, Komisyona sağlar.

(3) Komisyon, soruşturma sırasında elde edilen tüm hassas bilgilerin gizli tutulmasını sağlar.

(4) Komisyon gerektiğinde, Kurumdan gerekli düzeltici önlemlerin alınmasını talep edebilir.

Önleyici faaliyetler

MADDE 9 – (1) Kurum gözetim, izleme ve yetkinliğin incelenmesi sonucu onaylanmış kuruluşta tespit ettiği uygunsuzluklar için acil önlem olarak özellikle aşağıdakilerden bir veya birden fazlasını ya da başka eylemleri uygulayabilir:

a) Ek düzeltici önleyici faaliyet talep edilir.

b) Belirli bir denetçinin/teknik uzmanın izlenmesi amacıyla ek tanık olunan denetim talep edilir.

c) Bazı denetçilerin/teknik uzmanların atandığı ürün gruplarındaki görevlendirmeleri tamamen veya kısmen en az 6 ay, en fazla 12 ay süre ile askıya alınır.

ç) Belirli yüklenicilerin kullanımı en az 12 ay süreli veya süresiz olarak kısıtlanır.

d) Sınıf III kapsamında ürün belgelendirme yetkisi en az 6 ay, en fazla 12 ay süre ile askıya alınır.

e) Tıbbi cihaz yönetmelik eklerinin tamamı veya bazıları için belgelendirme yetkisi en az 6 ay, en fazla 12 ay süre ile askıya alınır.

Onaylanmış kuruluş statüsü ile ilgili yaptırımlar

MADDE 10 – (1) Onaylanmış kuruluşun, görevlendirme kriterlerini karşılayamadığının ya da yükümlülüklerini yerine getiremediğinin tespiti halinde, Kurum onaylanmış kuruluşun faaliyetlerini kısıtlayabilir, askıya alabilir veya onaylanmış kuruluş statülerini kaldırabilir. Söz konusu kararlar, bu kuruluşun görevli olduğu süre boyunca yürüttüğü faaliyetlerden doğan sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

(2) Onaylanmış kuruluşun başka bir tüzel kişiliğe devir veya temlik edilmesi durumunda 5 inci madde çerçevesinde Kuruma yeni bir başvuru yapılır.

(3) Görevlendirme sözleşmesi hükümlerinin ihlal edildiğinin tespit edilmesi halinde Kurum sözleşmeyi iptal eder.

(4) Kurum onaylanmış kuruluşun faaliyetlerinin kısıtlanması, askıya alınması veya onaylanmış kuruluş statülerinin kaldırılması kararını Resmî Gazete’de yayımlar. Ayrıca kararını Ekonomi Bakanlığı aracılığı ile NANDO üzerinden Komisyona bildirir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

İşbirliği

MADDE 11 – (1) Kurum,  bu Tebliğin uygulanmasına ve uygunluk değerlendirme kuruluşları ile ilgili olarak tıbbi cihaz yönetmeliklerinin hükümlerinin yorumlanmasına yönelik genele ilişkin sorular üzerine Komisyona ve Avrupa Birliği üyesi devletlere danışabilir.

(2) 5 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen değerlendirme raporlarının genel uygulamalarında farklılıklar görüldüğü zaman, Kurum Avrupa Birliği üyesi devletler veya Komisyondan görüş alışverişi talep edebilir.

(3) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği 4 üncü maddesinin yedinci fıkrası gereğince Türkiye’de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşlarının akreditasyonunu TÜRKAK yapar. Uygunluk değerlendirme kuruluşları, TÜRKAK’ın akreditasyon hizmeti vermediği alanlarda veya TÜRKAK’ın tâbi olduğu eşdeğerlik incelemesinin, akreditasyon talep edilen uygunluk değerlendirme işlemi için olumlu sonuçlanmadığı durumlarda, Avrupa Birliği üyesi devletlerin eşdeğerlik incelemesini olumlu bir şekilde tamamlamış ulusal akreditasyon kuruluşlarına başvurabilir.

(4) Kurum, onaylanmış kuruluşu akredite eden TÜRKAK veya akreditasyon TÜRKAK tarafından yapılamamışsa akreditasyonu yapan üçüncü fıkrada belirtilen diğer akreditasyon kuruluşları ile işbirliği yapar.

(5) Kurum, Komisyonla işbirliği kapsamında değerlendirmelere katılabilmek için değerlendirici havuzlarını erişilebilir yapar.

İdari yaptırımlar

MADDE 12 – (1) Bu Tebliğ hükümlerine uymayanlar hakkında Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ve tıbbi cihaz yönetmeliklerinde öngörülen yaptırımlar ile ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Tebliğde hüküm bulunmayan haller

MADDE 13 – (1) Bu Tebliğde hüküm bulunmayan hallerde, Kanun, tıbbi cihaz yönetmelikleri ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği hükümleri uygulanır.

Yürürlükten kaldırılan Tebliğ

MADDE 14 – (1) 3/3/2011 tarihli ve 27863 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1– (1)  Bu Tebliğin yürürlüğe girmesinden önce atanan ve NANDO’da atamaları ile ilgili geçerlilik süresi olmayan ya da 5 yılı aşan bir geçerlilik süresi olan onaylanmış kuruluşlar 25/9/2016’ya kadar atamanın yenilenmesi sürecine tabi tutulacaktır.

Yürürlük

MADDE 15 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Eki için tıklayınız.