TİTCK ULUSAL KONTROL LABORATUVARINA ULUSLARARASI TESCİL

Ulusal Kontrol Laboratuvarı, İsviçre, Almanya, Kanada, İspanya, Fransa, Belçika, Danimarka, İtalya, Hollanda, İngiltere, Norveç gibi ülkelerin resmi ilaç kontrol laboratuvarları yanında tam üye olarak yerini aldı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Asım Hocaoğlu:  "Elde edilecek kazanımlarla yerli ürünlerin, Avrupa Birliği ve Avrupa Ticaret Bölgesi'nde kullanıma sunulması noktasında birçok bürokratik prosedürün ortadan kalkması ve ilaçta ihracatımızın daha da artması mümkün olacak"

TİTCK'ye ait "Ulusal Kontrol Laboratuvarı", uluslararası denetim ve değerlendirmeler sonucunda, 42 ülkeden 68 laboratuvarın yer aldığı Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) Avrupa Geneli Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı Ağı'na tam üye statüsüyle alındı.

Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü tarafından, TİTCK'nın Ulusal Kontrol Laboratuvarı'na, 15-19 Nisan'da saha denetimi gerçekleştirilmişti.

TİTCK Ulusal Kontrol Laboratuvarı, bu değerlendirmenin sonunda tüm kriterleri karşılayarak, İsviçre, Almanya, Kanada, İspanya, Fransa, Belçika, Danimarka, İtalya, Hollanda, İngiltere, Norveç gibi ülkelerin resmi ilaç kontrol laboratuvarları yanında tam üye olarak yerini aldı.

"Analiz sonuçlarının geçerliliği ve güvenilirliğinde uluslararası düzeyde de tescillendi"

TİTCK Başkanı Asım Hocaoğlu, AA muhabirine yaptığı açıklamada, kurumlarının öncelikli görevlerinin, kaliteli, etkili ve güvenli ürünlere erişimi sağlamak olduğunu vurguladı.

Bu durumun, ilgili ürünler için yürüttükleri piyasa gözetim ve denetimi faaliyetleri başta olmak üzere çeşitli yöntemlerle tespit edildiğini belirten Hocaoğlu, Türkiye'de otorite kontrolü için yetkili olan laboratuvarın, kurumun Ulusal Kontrol Laboratuvarı olduğunu söyledi.

Hocaoğlu, Ulusal Kontrol Laboratuvarının, analiz ve kontrol işlemlerini yetkin personel ve ileri teknoloji laboratuvar altyapısıyla 2016'dan bu yana ulusal akreditasyon statüsüyle gerçekleştirdiğini bildirdi.

Bu süre zarfında kurumun uluslararası alanda tanınan referans bir otorite olma vizyonu çerçevesinde mevcut kapasite ve kabiliyetten, gerek vatandaşların gerekse yerli üreticilerin uluslararası düzeyde faydalanmalarını artırmak üzere çalışmalar yürütüldüğünü anlatan Hocaoğlu, şunları kaydetti:

"Bu çalışmalar neticesinde ve uluslararası değerlendirmeler sonucunda, bu yıl Avrupa Geneli Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı Ağı'na tam üye statüsüyle kabul edilmiş durumdayız. Kurumumuz, Ulusal Kontrol Laboratuvarının niteliği ve kalitesinin uluslararası düzeyde onaylandığı tam üyelik statüsüyle birlikte, bu laboratuvar tarafından elde edilen analiz sonuçlarının geçerliliği ve güvenilirliğinde uluslararası düzeyde de tescillendi. Yerli ürünlerin Avrupa Birliği ve Avrupa Ticaret Bölgesi'ndeki analiz gereklilikleri noktasında tanıma anlaşmalarına temel atıldı. Avrupa Birliği piyasa kontrol programlarına ve laboratuvarlar arası karşılaştırma testlerine ücretsiz katılım hakkı elde edildi. GEON Danışma Kurulunda temsil hakkı kazanıldı ve Genel Kurul toplantılarında oy hakkı elde edildi.

Bu haklar ve sonrasında elde edilecek kazanımlarla birlikte, yerli ürünlerin Avrupa Birliği ve Avrupa Ticaret Bölgesi'nde kullanıma sunulması noktasında, halihazırda olan birçok bürokratik prosedürün ortadan kalkması ve ilaçta ihracatımızın daha da artması mümkün olacaktır."

"Kaliteli, etkili ve güvenli ilaca erişimi dünya standartlarında sağlıyoruz"

Hocaoğlu, GEON üyeliğinin kurumun uluslararası alandaki tek üyeliği olmadığına dikkati çekerek, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, geçtiğimiz yıl itibarıyla Dünya Sağlık Örgütü tarafından listelenen ulusal ilaç otoriteleri arasındaki yerini almıştı." dedi.

Bu gelişmeyle birlikte, ilaçlar ve aşılar için tüm düzenleyici ve denetleyici faaliyetlerin, Dünya Sağlık Örgütünün kriterlerine uygunluğu, istikrarlı, iyi işleyen ve entegre bir sisteme sahip olduğunun gösterildiğine işaret eden Hocaoğlu, şunları kaydetti:

"Kurumumuz, 2018 yılında aralarında Uluslararası İlaç Denetim Birliğine (PIC/s) kabul edilmiş, Türkiye'de üretilen ilaçların kalitesi ve güvenliği tescil edilmişti. 2020 yılında Uluslararası Uyum Konseyine (ICH) tam üye olan kurumumuz, ilaç ruhsatlandırma, klinik araştırmalar ve farmakovijilans faaliyetlerinde uluslararası alanda kabul görmüş otoriteler arasındaki yerini almıştı. Türk ilaç sektörünün uluslararası alandaki itibar ve saygınlığını artıran tüm üyeliklerimizle, vatandaşlarımızın kaliteli, etkili ve güvenli ilaca erişimini dünya standartlarında sağlıyoruz, sağlık alanında uluslararası ticaretimizin de gelişmesine katkı veriyoruz."