TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-06.05.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
06 Mayıs 2020 Çarşamba 17:25
İlaç Firmalarının Dikkatine
KÜB-KT Başvurularında Referans Ürün Seçimi hakkında rehber doküman; internet sitemizde Faaliyet Alanları / İlaç / İlaç Ruhsatlandırma / Bazı Önemli Başvuru Türleri sekmesi altında “KÜB-KT Başvurularında Referans Ürün Seçimi” başlığı ile yayımlanmıştır
İlgililere önemle duyurulur.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ VE KULLANMA TALİMATI BAŞVURULARI İÇİN REFERANS SEÇİM DOKÜMANI
Bu doküman Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) başvurularının hazırlanması ve incelenmesi esnasında esas alınacak olan referansın seçimine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
1. Referans ürünlerin ve referansı çeşitli nedenlerle (ithal edilmeme, üretilmeme, pasifte olma) piyasada bulunmayan eşdeğer ürünlerin içinde ilk ruhsat alan ürünün KÜB ve KT metinleri en güncel uluslararası orijinal referans dokümanlar doğrultusunda hazırlanır.
2. Eşdeğer ürünler referans ürünü takip eder ve güncellemeleri uygular. Kurum resmi internet sitesinde yayımlı referans ürün KÜB/KT’si esas alınır.
3. Referansı çeşitli nedenlerle (ithal edilmeme, üretilmeme, pasifte olma) piyasada bulunmayan eşdeğer ürünler kendi aralarında ilk ruhsat alan eşdeğer ürünün güncellemelerini takip eder. Söz konusu ürünlerin KÜB ve KT metinlerinin hazırlanmasında ruhsat tarihi en eski olan eşdeğer ürünün KÜB/KT’si referans olarak esas alınır.
4. Referans ürünler için sunulan evrak ekinde referans olarak alınan dokümanlar sunulmalıdır. Firma Çekirdek Veri Formu (Company Core Data Sheet – CCDS) tam bir referans kabul edilmez. SmPC (Summary of Product Characteristics) ve PIL (Patient Information Leaflet) temel referanstır.
5. Başvuru evrakı değerlendirilirken firma tarafından SmPC ve PIL sunulmuş da olsa, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) (merkezi prosedürle ruhsatlandırılan bir ürün grubu ise), The electronic Medicines Compendium (eMC) veya Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) internet sitelerindeki SmPC ve PIL incelenir. Başvuru sahibi firmanın sunduğu dokümanın güncelliği incelenir. Eğer doküman güncel değilse uluslararası veri tabanlarında ulaşılan güncel doküman referans kabul edilir.
6. U.S. Food and Drug Administration (FDA) internet sitesindeki bilgiler temel referans olmamakla birlikte mutlaka gözden geçirilmelidir. Ancak Avrupa Birliğinde yayımlı kaynaklarda yer almayan önemli bir yan etki veya uyarı için referans kabul edilebilir. Hiçbir kaynağa ulaşılamadığında, gebelik kategorisi için temel referanstır.
7. Drug Information Handbook, Physicians Desk Reference (PDR), Martindale ve spesifik ürün grupları için EMA kılavuzları da kaynak olarak değerlendirilebilir.
Tanımlar
Eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürünü ifade eder. (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve türevleri, güvenlilik ve/veya etkililik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlandırılmış etkin madde/maddelerin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği ve/veya etkililiğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Hemen salım sağlayan çeşitli oral farmasötik şekiller tek ve aynı farmasötik şekil olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin eşdeğer tıbbi ürünle ilgili kılavuzlarda ayrıntılı olarak tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.)
Referans ürün: Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü ifade eder.
İlgili doküman sayfası için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel