TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-07.08.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
08 Ağustos 2020 Cumartesi 16:45
İlaç Firmalarının Dikkatine
RD/2020/8/1 Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünlerle İlgili Yapılacak İşlemlere İlişkin Ek Duyuru
20 Şubat 2020 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünlerle İlgili Yapılacak İşlemlere İlişkin Duyuru” metnine ek duyuru metni yayımlanmıştır.
RUHSAT SAHİBİ VE RUHSAT BAŞVURUSU BULUNAN FİRMALARIN DİKKATİNE
FİRMALAR İÇİN NİTROZAMİNLER HAKKINDA BİLGİLENDİRME
20 Şubat 2020 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünlerle İlgili Yapılacak İşlemlere İlişkin Duyuru” kimyasal etkin madde içeren bitmiş ürünler hakkında olup, duyuru kapsamına biyolojik ürünler de eklenmiştir. Bu bağlamda yapılacak veri sunumları ile ilgili tarihler aşağıda verilen şekilde güncellenmiştir.
Basamak 1- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünlerin belirlenmesi için risk analizi yapılması
• Bu basamakta elde edilen sonuçların raporlanması için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 31 Mart 2021
Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2021 olarak güncellenmiştir.
Basamak 2- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünler için riskin teyit edilmesi amacı ile testlerin gerçekleştirilmesi ve nitrozamin taşıyan ürünlerin Kurum’a ivedilikle bildirilmesi.
• 1. basamakta gerçekleştirilen analizler sonucunda risk teşkil eden ancak riskin teyit edilmesi için yapılan analizler sonucunda nitrozamin tespit edilmeyen ürünler için, gerçekleştirilen analizler doğrultusunda hazırlanan raporun Kurum’un talep etmesi halinde gönderilmesi gerekmektedir.
• Ancak, üründe/ürünlerde nitrozamin varlığı tespit edilmişse, bu safsızlığın tespiti hakkında kök neden araştırması yapılması ve değerlendirmenin, üründeki/ürünlerdeki nitrozamin miktarlarını belirten analiz sonuçları ile birlikte ivedilikle Kurum’a sunulması gerekmektedir.
Basamak 3- Elde edilen bilgiler doğrultusunda üretim prosesinde değişiklikler için ilgili kılavuzlar doğrultusunda başvuruların yapılması
• Ruhsat sahibi firmaların risk teyit edilmesi amaçlı olarak yaptıkları testleri tamamlayarak ilgili varyasyon başvurularını yapmaları için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 20 Şubat 2022
Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2022 olarak güncellenmiştir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nörolojik Hastalıkları Elektrik Uyarısıyla Tedavi Eden Cihaz GeliştirildiHitit Üniversitesinde yürütülen proje ile nörolojik hastalıkları elektrik uyarısıyla tedavi edebilen cihaz geliştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:08NÖROLOJİ
- Apandisit Tanısı Konulan Hasta İçin Helikopter HavalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde akut apandisit tanısı konulan hasta, ambulans helikopterle Van'a sevk edildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Fransa, Sudan'da Kızılhaç konvoyuna yapılan saldırıyı kınadıFransa, Sudan'da Uluslararası Kızılhaç Komitesi'nin (ICRC) insani yardım konvoyuna yapılan saldırıyı kınadı.03 Mayıs 2024 Cuma 23:53BASIN HABERLERİ
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel