İlaç Firmalarının Dikkatine

Bilindiği üzere 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”, 18 Aralık 2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” ve ilgili Yönetmeliklere bağlı olarak “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz, CTD Kılavuzu ve İdari Bilgiler Başvuru Formu” güncellenmiştir.

Bu kapsamda çeşitleme başvuruları ile varyasyon başvurularının karşılaştırılarak sınıflandırılmasına yardımcı olacak "Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz" 14.04.2022 tarihinde yayımlanmıştır. Çeşitleme başvurularında, bahsi geçen kılavuz hükümlerinin yanı sıra başvuru sahibi aşağıda yer alan gereklilikleri de yerine getirmelidir:

1-     Çeşitleme başvurusu yapılan ürün ile ruhsatlı ürünün CTD modüllerinin değişiklik yapılan bölümler için karşılaştırma tablosu sunulmalıdır.

2-     Çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat alması durumunda, başvuru sahibi tarafından mevcut ruhsatın iptalinin talep edilip edilmeyeceğinin başvuru esnasında belirtilmesi gerekmektedir. Başvuru sahibinin beyanı doğrultusunda mevcut ruhsatın iptali durumunda, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünün ruhsat süreci başlatılır. Mevcut ruhsatın iptali söz konusu olmayan CTD Ön İnceleme aşamasında uygun bulunan çeşitleme başvurusu, süreç bekletme listesine eklenir.

Mezkûr kılavuz AB mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde uyumlaştırılmış olup çeşitleme başvurularında Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü (EDQM) tarafından yayımlanan Avrupa Farmakopesi "Standart Terimler Giriş ve Kullanım Kılavuzu", Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve Türkçe Karşılıkları" listesinden [Türk Farmakope Dergisi 2021, 6(4): 38-93] de dikkate alınmalıdır.

RD/2022/4/1 Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.