TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-16.03.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
16 Mart 2021 Salı 16:00
İlaç Firmalarının Dikkatine
RUHSAT SAHİBİ VE RUHSAT BAŞVURUSU BULUNAN FİRMALARIN DİKKATİNE
FİRMALAR İÇİN NİTROZAMİNLER HAKKINDA BİLGİLENDİRME
7 Ağustos 2020 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanan “Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünlerle İlgili Yapılacak İşlemlere İlişkin Ek Duyuru” kapsamında kimyasal olarak sentezlenen etkin madde içeren ürünler ve biyolojik ürünlere ilişkin, farklı basamaklarda sunulması gereken bilgi veya belgelerle ilgili yapılması gereken işlemler ve bu işlemlerin Kuruma sunulması için son tarih bilgileri verilmiştir. Ciddi bir durumla karşılaşılması durumunda etkin madde özelinde önlemler alınabildiğinden ve COVID-19 salgını sebebiyle veri tedarikinde gecikmeler yaşanabildiğinden daha önce Basamak 1 ve 3 için belirtilen tarihler 12.03.2021 tarih ve E-24931227-000-4032 sayılı Makam Oluru doğrultusunda aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.
Basamak 1- N-nitrozamin oluşturma ya da (çapraz) kontaminasyon riski taşıyan ürünlerin belirlenmesi için risk analizi yapılması
- Bu basamakta elde edilen sonuçların raporlanması ve ilgili beyanların Kuruma sunulması için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler ve Biyolojik ürünler için 31 Ağustos 2021 olarak güncellenmiştir.
Basamak 3- Elde edilen bilgiler doğrultusunda değişiklikler için ilgili kılavuzlar doğrultusunda başvuruların yapılması
- Ruhsat sahibi firmaların risk teyit edilmesi amaçlı olarak yaptıkları testleri tamamlayarak ilgili varyasyon başvurularını yapmaları için son tarih;
Kimyasal etkin madde içeren ürünler için 26 Ekim 2022
Biyolojik ürünler için 1 Temmuz 2023 olarak güncellenmiştir.
Bunlara ek olarak, firmaların, sartan grubu etkin madde içeren bitmiş ürünler için yapılacak risk analizlerinde, 5-(4’-(azidometil)- [1,1’-bifenil]-2yl)- 1H-tetrazol (CAS 152708-24-2) ve 4’-(azidometil)-[1,1’-bifenil]-2-karbonitril (CAS 133690-91-2) bileşiklerinin oluşma riskini de göz önünde bulundurmaları ve dokümante edecekleri raporlarında belirtmeleri gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel