TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-18.01.2022
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
18 Ocak 2022 Salı 12:30
RD/2022/1/1 Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmi Gazetede Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yayımlanmıştır. Bu kapsamda Başvuru Formu ve CTD Kılavuzu güncellenmiştir.
Yapılan güncellemeler aşağıda sıralanmıştır:
1- Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair yönetmelik Ek I’e atıfta bulunan çeşitleme başvuru türü güncellenmiştir.
2- "Bibliyografik başvuru" ismi "yerleşmiş tıbbi kullanım başvurusu" olarak güncellenmiştir.
3- Kısaltılmış başvurular altında verilen "jenerik başvuru" ismi "eşdeğer tıbbi ürün başvurusu" olarak güncellenmiştir.
4- Kısaltılmış başvurular altında verilen "Son paragraf" başvuru türü kaldırılmıştır.
5- Hibrit başvuru, ilişkili alerjen ürün başvuru türü eklenmiştir.
6- Sabit kombinasyon başvurusu iki bölüme ayrılmıştır.
7- Öncelikli değerlendirme, koşullu ruhsatlandırma ve istisnai ruhsatlandırma başvuruları eklenmiştir.
8- Ruhsat başvuru ayrıntılarına "Tıbbi cihazlar" bölümü eklenmiştir.
Çeşitleme ve ilişkili alerjen ürün başvuru türü ile ilgili kılavuz yayımlanacaktır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda hibrit başvuru;
- Beşeri tıbbi ürün için eşdeğer tıbbi ürün tanımının tam karşılanmadığı veya
- Biyoeşdeğerliği göstermek için biyoyararlanım çalışmalarının kullanılamadığı (örneğin yeni ürünün suprabiyoyararlanım gösterdiği yada lokal uygulanan/lokal etkili tıbbi ürün olması) durumlarda,
- Referans tıbbi ürüne kıyasla etkin madde/maddelerde veya terapötik endikasyonda veya yitilikte veya farmasötik şekilde veya uygulama yolunda farklılık olduğu durumda yapılır.
Hibrit ürün bilgisinin dayandığı tıbbi ürün; Gümrük Birliği alanında 6 yıldan az olmayacak bir süre için ruhsatlandırılmış bir tıbbi üründür.
Referans alınan tıbbi ürün, hibrit ürün ile aynı etkin maddeleri içermelidir ve tam bir dosya olarak ruhsatlandırılmış bir ürün olmalıdır.
Başvuru türüne ilişkin detaylar ve gerekçeler CTD Modül 1 Bölüm 1.5.2.’de verilmelidir.
Bu başvuru sırasında uygun preklinik testlerin veya klinik çalışmaların sonuçlarının sunulması zorunludur. Dolayısı ile bu uygulamalar, kısmen bir referans ürün için verilen klinik öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçlarına ve kısmen de yeni ek verilere dayanacaktır ve bu durum, Kurum tarafından bilimsel değerlendirme konusu olacaktır.
Bu çerçevede yapılan başvuruda gerekli olan ek çalışmaların kapsamı, referans tıbbi ürüne göre yapılan (yeni bir doz, yeni bir uygulama şekli, yeni bir endikasyon gibi) değişikliklere bağlıdır.
Aşağıdaki tabloda mezkur yönetmeliğin hibrit başvuru ve çeşitleme başvuruları için gerekli olabilecek bazı çalışmalarına yer verilmiştir:
|
Ek veri gerektirenler |
Farklı tuz/ester kompleksi/türevleri (aynı terapötik etkili kısmı ile) |
Etkin maddenin baz kısmının güvenlilik/etkililik profilini önemli ölçüde değiştirebilecek olan farmakokinetik, farmakodinamik ve/veya toksisite verilerinde herhangi bir değişiklik olmadığına dair kanıt sunulması (aksi takdirde yeni bir etkin madde olarak kabul edilir) |
Farklı uygulama yolu/farmasötik şekil (paranteral uygulama için, intraarteriyel, intravenöz, intramuskuler, subkutan ve diğer uygulama yollar arasındaki ayrımı yapmak gereklidir) - Yeni bir uygulama yolu ise - Yeni bir farmasötik şekil ise (aynı uygulama yolu)(modifiye edilmiş ise) |
Klinik data (güvenlilik, etkililik), farmakokinetik, eğer gerekli ise preklinik (lokal toksisite) veriler |
Farklı dozda ise (aynı uygulama yolu/farmasötik şekil ve pozolojide) |
Biyoeşdeğerlik çalışmaları sunulmalıdır |
Suprabiyoyararlanım gösteren ürünler ise - Azaltılmış dozlar ile aynı zamanda aynı plazma/kan konsantrasyonlarını elde etmeyi amaçlayan aynı dozaj aralıklarında uygulanan |
Biyoyararlanım çalışmaları yeterli olabilir |
Etkin maddenin farklı bir oranda/farklı bir pozoloji ile ilişkilendirilmiş olması durumunda veya bir veya daha fazla etkin madde için değiştirilmiş salım amaçlanmış ise |
Biyoyararlanım çalışmalarını da içeren, mevcut/yeni oran veya doz rejimini karşılaştıran klinik çalışmalar sunulmalıdır |
Ayrıca bu başvuru türü, uygun biyorarlanım çalışmaları ile biyoeşdeğer olduğunu göstermesi mümkün olan fakat başvuru sahiplerinin biyoeşdeğer olduğunu gösteren çalışma sonuçlarını sunamadığı durumlarda kullanılmamalıdır.
İlgililere önemle duyurulur.
Modül 1.2 İdari Bilgiler Başvuru Formu.doc için tıklayınız
Başvuru Sahiplerine Bildiri.pdf için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel