TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-21.03.2016
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
21 Mart 2016 Pazartesi 10:01
Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
Bilindiği üzere, 03/01/2011 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılan ruhsat başvuruları elektronik ruhsat başvurusu şeklinde alınmaya başlanmıştır. Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin Kurumumuza elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş “pdf” uzantılı elektronik dokümanları içeren klasörlerden oluşur.
İlk başvurunun güncellenerek elektronik arşivdeki CTD formatındaki dosyanın yaşam döngüsünün sağlanması için elektronik ruhsat başvurusunun kabul edilmeye başlandığı 03/01/2011 tarihinden itibaren “varyasyonda firma şablon kullanılması” duyurusu ile varyasyonların da firma şablon kullanılarak alınmasına başlanılmıştır. Ancak, bazı firmaların varyasyon başvurusunda şablon kullanmadıkları tespit edilmiş olup bu durum elektronik arşiv dosya bilgilerinin güncellenmesini engellemekte ve ilgili birimlerde yürütülen güncel dosya bilgilerine erişim gerektiren iş ve işlemlerin yavaşlamasına neden olmaktadır.
Bu nedenlerle, elektronik ruhsat başvurusu bulunan (03/01/2011 tarihinden bu yana ruhsat başvurusu yapılmış olan) ürünler için Kurumumuza yapılacak olan tüm varyasyon başvurularının değişikliği içeren firma şablon (xml formatında) ile Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz’a uygun olarak sunulması gerekmektedir. 04.04.2016 tarihinden itibaren elektronik ruhsat başvurusu bulunan ürünlere ait varyasyon başvuruları firma şablon yüklenmeden kabul edilmeyecektir.
Ayrıca tüm e-başvurularda sunulan tüm dokümanların elektronik olarak da eksiksiz sunulması ve yüklenen pdf lerin okunaklı olmasına dikkat edilmesi önem arz emektedir, 04.04.2016 tarihinden itibaren tamamen elektronik sistemler üzerinden inceleme yapılması planlanmaktadır.
Konuyla ilgili olarak Kurumumuz web sitesinde , “web uygulamaları”- “EUP işlemleri” sekmesinde yer alan “Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz”, “Varyasyonda Firma Şablon Kullanılması”, “Elektronik Ruhsat Başvuru Formunda Kullanılacak Kısaltmalar” dokümanlarından faydalanılmalıdır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel