TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-22.01.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
22 Ocak 2018 Pazartesi 18:04
İlaç Firmalarının Dikkatine
25.04.2017 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği”nin 20 nci maddesinin birinci fıkrası esas alınarak hazırlanmış olan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz”un 13 üncü maddesinde belirtilen; “Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, ‘”steril” ürünler için steril ve apirojen
ürünler için ise “apirojen" kaydı konulur.” ifadesi doğrultusunda; ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin belirtilen standartları sağlaması durumunda Kullanma Talimatı (KT) metinlerine ve ambalaj bilgilerine “steril” ve “apirojen” kaydının konulması gerekmektedir.
Ambalajlarına “apirojen” kaydının konulması gereken mevcut tüm müstahzarlar için bitmiş ürün spesifikasyonlarında kayıtlı test metodunun “tavşanda pirojenite testi” olması gerekmektedir. Bu nedenle, daha önceden ambalajlarına “apirojen” kaydının konulması tarafımızca onaylanan müstahzarlar dahil olacak şekilde, bitmiş ürün spesifikasyonlarında “tavşanda pirojenite testi” olmayan ancak ilgili metinlere ve ambalajlarının üzerine “apirojen” kaydının konulmasını talep eden ruhsat sahibi firmaların “Tip IA ve Tip IB Bildirimleri İçin Dosya Şartları Üzerine Kılavuz”un ilgili maddesinden Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine; ürünlerin biyolojik ve biyoteknolojik beşeri tıbbi ürün olması halinde ise Tip II varyasyon ile Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvurması gerekmektedir.
Bitmiş ürün spesifikasyonlarında kayıtlı test metodu hali hazırda “tavşanda pirojenite testi” olan beşeri tıbbi ürünler için ruhsat sahibi firmaların ise ambalajlarında “apirojen” kaydının muhafazası için güncel bilgi ve veriler ile birlikte Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimine; ürünün biyolojik ya da biyoteknolojik beşeri tıbbi ürün olması durumunda ise Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimine başvuru yapması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen hususlara uygun şekilde yapılmayan ve güncel çalışma verilerinin sunulmadığı beşeri tıbbi ürünler için 30.06.2018’den sonra üretilecek ürünlerin ambalaj ve Kullanma Talimatından apirojen ve steril kaydının çıkarılması gerekmektedir.
Not 1 : Bakteriyel endotoksin testi olan LAL testi gram negatif bakterilerden gelen endotoksinleri tespit etmesi nedeni ile ek olarak endotoksin olmayan pirojenik materyallerin bulunmadığının kanıtlanması durumunda ambalajlara “apirojen” kaydı konulabilir.
Not 2 : Avrupa Farmakopesi (9.0) “2.6.30. Monosit Aktivasyon Testi”, ürün spesifik validasyon sağlanması durumunda tavşanda pirojenite testi yerine kullanılabilir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bahar Ayları Kene Vakalarını ArtırıyorManisa'da yaşanabilecek kene vakalarına karşı uyarılarda bulunan Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi Acil Tıp Hekimi Uzm.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:05SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yatalak Veya Cihaz Destekli Hastalar Her Gün Evlerinden Alınıp Tedaviye GötürülüyorKocaeli Büyükşehir Belediyesi, yatalak veya cihaz destekli hastalara yönelik tam donanımlı 30 ambulans ve 124 sağlık personeliyle ücretsiz hizmet sağlıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00EVDE BAKIM
- 5. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon (Askom) Toplantısı Mardin’de YapıldıAcil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı Mardin'de yapıldı.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00DİĞER HABERLER
- Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin: "Mide Koruyucu İlaçlar Organ Hasarlarına Yol Açabilir"Koru Ankara Hastanesi Gastroenteroloji Kliniği Uzmanı Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin, mide koruyucu ilaçların uzun süre kullanımının organ hasarlarına neden...02 Mayıs 2024 Perşembe 12:30GASTROENTEROLOJİ
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel