TİTCK'DAN İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-25.08.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
26 Ağustos 2017 Cumartesi 17:52
İlaç Firmalarının Dikkatine
Bilindiği üzere; 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği doğrultusunda Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testinin sunulması gerekmektedir. Bu kapsamda uygulamada yaşanılacak sorunları önlemek amacıyla,
1 - Ruhsat başvurusu yapılacak beşeri tıbbi ürünler için; başvurusu sırasında test yapılmadıysa Okunabilirlik Testinin, ilgili kılavuz doğrultusunda başvuru sahibi tarafından belirlenen protokolde planlandığına ve ruhsatlandırma sürecinde tamamlanarak Kurumumuza sunulacağına dair hazırlanan taahhüt ile ilgili kılavuz doğrultusunda hazırlanan test protokolünün, başvuru dosyası Modül 1.3.4 bölümünde sunulması halinde başvurunun CTD Ön İncelemesi tamamlanacaktır. Okunabilirlik Testi ruhsatlandırma süreci tamamlanmadan sunulmalıdır.
2 - Ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testi satış izni başvurusundan önce sunulmalıdır.
3 - Ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünler için Okunabilirlik Testi gerekli olmamakla birlikte kapsamlı varyasyon başvurularında Kurumumuz tarafından gerekli görülen durumlarda KÜB-KT onayından önce Okunabilirlik Testinin yapılması istenebilecektir.
4 - İthal veya lisanslı beşeri tıbbi ürünler için sunulan ve sunulacak olan Okunabilirlik Testi için, yurtdışında yapılan Okunabilirlik Testi ve Türkçe tercümesinin sunulması geçerli kabul edilecektir.
5 - Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünlerde, ortak pazarlama yapılan ürün için hazırlanan Okunabilirlik Testi diğer ürün için de geçerli kabul edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel