TİTCK'DAN TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU-13.08.2018
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.
14 Ağustos 2018 Salı 15:04
İlaç firmalarının dikkatine
21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 1 inci ve 2 nci fıkrası “(1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır. (2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelik’te belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.” hükmündedir. Ayrıca bitmiş ürün üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi adına yapılacak denetimlerde tarafların Kuruma karşı sorumlulukları Beşeri Tıbbi Ürünler İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun 1 inci kısmının 7 nci bölümünde (Dışardan Alınan Hizmetler) belirtilmektedir.
Bu bağlamda, 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği taslağında yer aldığı şekliyle, Kurumumuz tarafından ruhsatlandırmaya dair tüm işlemlere (ruhsat başvuruları ve ruhsat sonrası varyasyon başvuruları dahil olmak üzere) esas teşkil etmek üzere beşeri tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak; Kurum tarafından denetim kapsamına alınan etkin madde/maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yeri/yerlerine ait Kurumca düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde üretim yerleri için sırasıyla:
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belgenin apostil veya konsolosluk onaylı sureti,
2) Yukarıda belirtilen belgenin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda etkin madde üretim yerleri için 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesinin 2 nci fıkrasına uygun şekilde yapılan denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen mesul müdür beyanının sunulması gerekmektedir. Satış izninden önce sunulması koşulu ile apostil koşulu aranmaksızın güncel belgeler ile ruhsatlandırma işlemi tamamlanabilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel