TİTCK'DAN TÜM SEKONDER AMBALAJLAMA TESİSLERİNİN DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm sekonder ambalajlama tesislerinin dikkatine duyuru yayımlandı.
16 Kasım 2018 Cuma 12:28
Tüm Sekonder Ambalajlama Tesislerinin Dikkatine
Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde veteriner tıbbi ürünlerin, takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz ilgili Kurulunda alınan karar doğrultusunda;
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerle sınırlı olmak üzere, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının uygulanmasına ilişkin Kurulumuzca alınan prensip kararlar aşağıya çıkarılmıştır. Bu husustaki mevcut başvuruların ve bundan sonraki işlemlerin bu esaslara göre sonuçlandırılabileceği ve kararların Kurum internet sitesinden ilgililere duyurulabileceği, kontaminasyon ve tehlike açısında özel risk arz eden ürünler için istisnai durumlarda ise konunun vaka bazlı Kurul’da ele alınması gerekeceği değerlendirilmektedir.
Yalnızca sekonder ambalajlama ve depolama faaliyeti yürüten tesislerde:
1. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasındaki müsaadeye binaen, primer ambalajındaki ürünlerin düşük kontaminasyon riski arz etmesi nedeniyle prensip olarak beşeri tıbbi ürünler için kullanılan sekonder ambalajlama alanları ve ekipmanları veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazlar için aşağıdaki tedbirlerin alınması ve süreklilik esasıyla uygulanması kaydıyla ortak olarak kullanılabilecektir:
a. Farklı ürün grupları için kampanya esasıyla üretim yapılacak olup hiçbir durumda farklı ürün grupları aynı zamanda çalışılmayacaktır. Bu hususun yazılı hale getirilmesi ve kayıtlarla tespiti gerekmektedir.
b. Hatların arındırılması (bir önceki ürünün ve ürünle ilgili hiçbir ekipman parçasının, kabın, aletin, dokümanın, kutunun vb. kalmadığının güvence altına alınması) ve karışma riskinin kalmaması amacıyla detaylı prosedürlerin mevcut olması ve yapılan işlem ve kontrollerin kayıt altına alınması gerekmektedir.
c. Kırılma, saçılma, dökülme vb. beklenmedik durumlar ile primer ambalajın çeşitli nedenlerle bütünlüğünü yitirdiği hallerde, ürünün ortama ve ekipmanlara teması söz konusu olabileceğinden, bu vakalarda yapılacaklarla ilgili prosedür oluşturulması, ürünün arz ettiği bulaşma riskine uygun düzeyde temizlik talimatlarının hazırlanması gerekmektedir.
2. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendine göre; beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde insana uygulanan biyosidal ürünleri, insan doku ve hücre ürünlerini veya kozmetik ürünleri üretmek isteyen imalathane sahipleri bu ürünler için yalnızca -yine adı geçen Yönetmelik’te tanımlanan- bağımsız alanlarda bu ürünleri üretebileceklerinden, beşeri tıbbi ürünlerin sekonder ambalajlama işlemlerinin yapıldığı alanların ve ekipmanların insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ve kozmetik ürünler için kullanılması uygun değildir. Bu ürünlerde, sekonder ambalajlama işlemleri için bağımsız alan şartının sağlanması gerekmektedir. Diğer taraftan, tıbbi cihazlar için adı geçen Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendindeki “Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.” müsaadesine istinaden tıbbi cihazlar için bağımsız alan şartı aranmayacak olup tıbbi cihazlar bu sebeple üstteki 1. madde kapsamında değerlendirilmiştir.
3. Depolama işlemleri ile ilgili olarak:
Uygun şekilde tanımlanmış ve (zincir, kafes, duvar, panel vb. ile) ayrılmış raflarda/bölümlerde yapılması koşuluyla beşeri tıbbi ürünlerin depolandığı alanlar veteriner tıbbi ürünler, gıda takviyeleri, tıbbi cihazlar, insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri ile kozmetik ürünler için de kullanılabilecektir. Karışma ve bulaşma riskinin kalmaması için gerekli prosedürlerin yürürlükte olması gerekmektedir.
Tüm sekonder ambalajlama tesislerine önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel