TİTCK'DAN ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZ DUYURUSU

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Üretim yeri izin sahiplerinin bildirmesi gereken değişikliklere ait kılavuz duyurusu yayımlandı.

TİTCK'dan Üretim yeri izin sahiplerinin bildirmesi gereken değişikliklere ait kılavuz duyurusu

26 Ağustos 2017 Cumartesi 18:02

Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken Değişikliklere Ait Kılavuz Duyurusu

27.04.2013 tarih ve 28630 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik 10. Madde “(2) İmalatçı, ürün imalat yöntemlerini, bilimsel ve teknik ilerlemeleri izleyerek, kendi uygulamalarını düzenli olarak gözden geçirir. Bu kapsamda, ürünün ruhsatı ile ilgili dosyada veya imalat yerinde bir değişiklik gerekmesi halinde, değerlendirilmek üzere Kuruma sunulur ve uygun görülmesi halinde onaylanır.” doğrultusunda imalatçıların ve ithalatçıların üretim yeri, kontratlı üretim yeri, kontratlı laboratuvar ile ilgili bildirmeleri gereken değişiklikler hakkında rehberlik etmek amacıyla hazırlanan “Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken Değişikliklere Ait Kılavuz” ekte yer almakta olup konuyla ilgili iş ve işlemler kılavuz hükümlerine göre gerçekleştirilecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Yazının eki için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: