TİTUBB BELGE KAYIT/BİLDİRİM BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB belge kayıt/bildirim başvurusu hakkında duyuru yayımlandı.
12 Haziran 2013 Çarşamba 16:47
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB belge kayıt/bildirim başvurusu hakkında duyuru yayımlandı;
Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Belge Kayıt/Bildirim Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt/bildirim işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin/cihazların TİTUBB’a kayıt/bildirimleri yapılmayacaktır
TİTUBB’da belge kayıt/bildirim işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir. Bununla birlikte TİTUBB’da ürün kayıt/bildirim işlemlerinin tamamlanması için, ürüne ait belgelerin yeni sistemden TİTUBB kayıt/bildirim onayının bulunması gerekmektedir.
1. Kullanıcı adı ve şifre ile sisteme giriş yapılmasının ardından belge ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak her bir belge türüne göre (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi, Kullanma Kılavuzu ve Katalog) ayrı ayrı veri girişi yapılacaktır.
2. Üretici ve ithalatçı firmalar/kurumlar tarafından TİTUBB’daki belge veri giriş işlemleri tamamlandıktan sonra aşağıda yer alan belgeler ekteki dilekçe ile birlikte dosya içinde kolayca incelenebilir tarzda hazırlanarak Kurumumuza gönderilecektir.
2.1. Uygunluk Beyanı; TİTUBB’da orjinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir.
2.2. Üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı’nın dışında onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC Sertifikalarının aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi basılı doküman olarak ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir.) Sisteme belgeye ait noter onayı, apostil onayı ile birlikte belge ve ekleri yüklenecek olup; bunların harici başka bir evrak yüklenmeyecektir. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen belge aynı olmalıdır(noter kaşeside dahil)
2.3. Varsa cihazın üreticisine ait 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’nin aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi TİTUBB’da ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Eklenen belge basılı doküman olarak da ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir). Sisteme belgeye ait noter onayı, apostil onayı ile birlikte belge ve ekleri yüklenecek olup; bunların harici başka bir evrak yüklenmeyecektir. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen belge aynı olmalıdır(noter kaşeside dahil).
2.4. Varsa Yetkili Distribütörlük Belgesi’nin aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi TİTUBB’da ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Eklenen belge basılı doküman olarak da ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir). Sisteme belgeye ait noter onayı, apostil onayı ile birlikte belge ve ekleri yüklenecek olup; bunların harici başka bir evrak yüklenmeyecektir. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen belge aynı olmalıdır(noter kaşeside dahil).
2.5. Kullanım Kılavuzu; TİTUBB’da orjinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre kullanma kılavuzu zorunluluğu bulunan ürünler için bu belgenin kaydedilmesi gerekmektedir.
2.6. Varsa, Katolog; TİTUBB’da orjinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir.
3. Belge ve doküman gönderilmeden önce Türkçe çevirilerde hata olup olmadığı kontrol edilmelidir. Çeviri hataları tespit edildiği takdirde belgeler incelemeye alınmamaktadır.
4. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri ve belge girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu belgelerin kayıt/bildirim onayı kaldırılacaktır.
5. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.
6. Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır.
6.1. Ekteki örneğe uygun başvuru dilekçesi
6.2. Yukarıdaki 2.2. maddedeki dokuman
6.3. Yukarıdaki 2.3. maddedeki dokuman
6.4. Yukarıdaki 2.4. maddedeki dokuman
6.5. Katalog hariç tüm belgelerin, kayıt/bildirim onayları için dilekçe gönderilmesi zorunludur.
7. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve hazırlanmayan başvuru dosyaları işleme alınmayacaktır.
8. Belge başvuru dilekçenizde numarası belirtilen belgeler incelenecektir. Dilekçede numarası belirtilmeyen belgeler işleme alınmayacaktır.
9. EC Sertifikası ve Kalite Belgesinde ilk veriliş tarihi ve revizyon tarihi ayrı ayrı belirtilmişse başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi sisteme girilmelidir.
10. İmalatçı adı/adresi eklenen ilgili belgede geçenle birebir aynı olmalıdır.
11. Kullanma Kılavuzunun Türkçe dahil bütün dilleri kapsaması halinde orijinal doküman Türkçe seçeneği seçilerek hepsi eklenmelidir.
12. Yetki belgesinde özellikle bir ürün adı, tanımı, markası vb. bilgisi bulunuyorsa sisteme giriş yapılırken kapsam kısmında bu bilgi belgede geçenle birebir aynı olmalıdır. Eğer herhangi bir ürün bilgisi yoksa kapsam kısmında ‘’bütün ürünler’’ yazılması gerekmektedir. Ayrıca Yetki belgesinde tarih aralığı belirtilmemişse sisteme sınırsız işaretlenerek giriş yapılması gerekmektedir.
13. Kalite Belgesi verileri sisteme girilirken belgeyi veren kuruluş bilgilerinin eklenen ilgili belgede geçenle birebir aynı olmasına dikkat edilmelidir.
14. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt/bildirim onayı tamamlanmayan belgeler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.
15. İncelenen başvuru dosyaları tüm içeriği ile birlikte (eğer içeriğinde asıl veya noter onaylı belge varsa) iadeli taahütlü posta yolu ile ilgili firmaya/kuruma iade edilmekte olup postadaki gecikme ve kaybolma Kurumumuz sorumluluğu dışındadır. Dosyalarınızın adresinize teslim edilebilmesi için adres değişikliklerini Kurumumuza zamanında bildirmeniz gerekmektedir. Kayıt/bildirim onayı tamamlanmayan belgeler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dosya hazırlanarak başvuru yapılacaktır.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
TİTUBB BELGE Kayıt Bildirim Başvurusu Dilekçe Örneği
TİTUBB belge kayıt duyurusu
- Bahar Ayları Kene Vakalarını ArtırıyorManisa'da yaşanabilecek kene vakalarına karşı uyarılarda bulunan Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi Acil Tıp Hekimi Uzm.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:05SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yatalak Veya Cihaz Destekli Hastalar Her Gün Evlerinden Alınıp Tedaviye GötürülüyorKocaeli Büyükşehir Belediyesi, yatalak veya cihaz destekli hastalara yönelik tam donanımlı 30 ambulans ve 124 sağlık personeliyle ücretsiz hizmet sağlıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00EVDE BAKIM
- 5. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon (Askom) Toplantısı Mardin’de YapıldıAcil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı Mardin'de yapıldı.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00DİĞER HABERLER
- Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin: "Mide Koruyucu İlaçlar Organ Hasarlarına Yol Açabilir"Koru Ankara Hastanesi Gastroenteroloji Kliniği Uzmanı Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin, mide koruyucu ilaçların uzun süre kullanımının organ hasarlarına neden...02 Mayıs 2024 Perşembe 12:30GASTROENTEROLOJİ
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel