TİTUBB ÜRÜN KAYIT BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB ürün kayıt başvurusu hakkında duyuru yayımlandı.
30 Mayıs 2013 Perşembe 15:52
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB ürün kayıt başvurusu hakkında duyuru yayımlandı;
Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin/cihazların TİTUBB’a kayıt yapılmayacaktır.
TİTUBB’da ürünlerin kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.
1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.
2. Ürün kayıt sayfasında belirtilen Barkot No, Etiket Adı (Türkçe), Ürün Referans (Katalog) No, Marka Adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, Sınıf ve Sterillik bilgileri, Ambalaj Bilgileri, Raf Ömrü, İthal / İmal Bilgisi, Menşei/İthal/İmal/İhraç Ülke Bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.
3. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu taktirde ürünleriniz incelenecektir.
4. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.
5. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.
6. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.
7. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.
8. TİTUBB ürün kayıt sayfasında etiket adı alanına girilen ürüne ait bilgiler ile PDF olarak ürüne eklenen etiket üzerindeki bilgiler Türkçe olmalıdır.
9. Ürünün etiketi üzerinde yer alan bütün bilgiler TİTUBB ürün sayfasında etiket adı, marka, katalog numarası, ürün grubu tanımları vb. alanlarında yer alan bilgilerle tutarlı olmalıdır.
10. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Başvuru içeriğinde talep konusu koda ait tanımın ve açıklamasının tercümesi bulunmalıdır.
11. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre Etiket üzerinde üretici adı/adresi mutlaka yer almalıdır.
12. Steril ürünler için eklenen etikette ‘‘steril’’ durumu ilgili bilginin yer alması gerekmektedir.
13. Etikette Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ilgili standardına uygun semboller varsa bunlar kabul edilmekte olup; ayrıca bunların Türkçe tercümesinin yapılması gerekmemektedir.
14. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre ürünün üzerinde “CE” işareti zorunlu olup; sisteme eklenen etikette ‘‘CE’’ işareti zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak eklenen etikette “CE” işareti var ise, ürüne eklenen EC sertifikasında yer alan onaylanmış kuruluş numarasının bu “CE” işaretinin yanında yer alması gerekmektedir.
15. Ürüne eklenen bütün belgelerde yer alan üretici adı ve adresinin birbirleri ile aynı olması gerekmektedir.
16. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.
17. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri vs. bilgileri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.
TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.
Not: Bu duyuru 25.12.2012 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/778405 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt/Bildirim Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir.
Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ercan ŞİMŞEK
Kurum Başkanı a.
Kurum Başkan Yardımcısı
924508 TİTUBB ürün kayıt duyurusu imzalı[1].pdf
942508 ÜRÜN KAYIT DİLEKÇE ÖRNEĞİ[1].pdf
- Sigara Bu Kanser Türlerini 15 Kat ArtırıyorSigaranın neden olduğu kanserler arasında; akciğer, ağız ve boğaz bölgesi, gırtlak, yemek borusu, pankreas, mesane ve böbrek kanserleri olduğunu belirten...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:22KULAK-BURUN-BOĞAZ HASTALIKLARI
- Erzincan’da Helikopter Ambulans Donanımlarının Tanıtıldığı Bilgilendirme Toplantısı YapıldıErzincan İl Ambulans Servisi Komuta Kontrol Merkezi personellerine yönelik, hava operasyon süreçleri ve helikopter ambulans donanımlarının tanıtıldığı...27 Nisan 2024 Cumartesi 00:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Hatay’da ‘Kuduz Hastalığı’ AlarmıHatay'ın Defne ilçesinde büyükbaş hayvanlara saldıran köpeğin kuduz olduğunun tespit edilmesinin ardından 2 mahalleye hayvan giriş ve çıkışı yasaklandı.26 Nisan 2024 Cuma 22:25BASIN HABERLERİ
- Antalya’da Merdiven Altı Güzellik Salonuna BaskınAntalya'da merdiven altı tabir edilen ruhsatsız güzellik salonuna ilçe sağlık müdürlüğü ve polis ekipleri baskın yaptı.26 Nisan 2024 Cuma 18:14BASIN HABERLERİ
- Uzman Dr. Aylin Gözübüyükoğulları: "Gençlik Aşısı Cildi Güneş Lekelerinden Korur"Liv Hospital Ankara Dermatoloji Uzmanı Dr. Aylin Gözübüyükoğulları, gençlik aşısının cildi güneş lekelerinden koruduğunu dile getirdi.26 Nisan 2024 Cuma 17:15DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
- 2024 Yılı 1. Bölge Askom Toplantısı Kayseri’de GerçekleştirildiKayseri İl Sağlık Müdürlüğü'nün ev sahipliğinde gerçekleşen 2024 Yılı 1. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Komisyonu (ASKOM) Toplantısı,...26 Nisan 2024 Cuma 16:45DİĞER HABERLER
- Ambulans Helikopter 11 Yaşındaki Çocuk İçin HavalandıVan'ın Başkale ilçesinde epilepsi ve serebral palsi tanısı ile tedavi gören 11 yaşındaki Büşra Tufan ambulans helikopterle il merkezine sevk edildi.26 Nisan 2024 Cuma 16:35SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımında 2,5 Mikronun Altındaki Partiküller Kana Karışıp Çeşitli Sağlık Risklerine Neden OluyorDiyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Uzmanı Dr. Mehmet Sinan Bodur, "Türkiye de bazı dönemlerde yoğun bir şekilde...26 Nisan 2024 Cuma 15:55GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Yaşına Uygun Ve Kurallı Televizyon İzlemeyen Çocuklar, Olaylar Arasında İlişki KuramayabilirYaşına uygun ve kurallı bir şekilde televizyon izlemenin çocukta öykü şeması geliştirmeye katkıda bulunduğunu belirten Psikoloji Bölümü Öğretim...26 Nisan 2024 Cuma 15:45RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Koru Ankara Hastanesi’nde Yenilikçi Hizmet Anlayışında Yeni DönemKoru Ankara Hastanesi, hastalarına daha iyi hizmet vermek amacıyla yenilikçi hizmet anlayışında yeni bir dönemin kapılarını araladı.26 Nisan 2024 Cuma 15:30ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel