TİTUBB ÜRÜN KAYIT BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB Ürün kayıt başvurusu hakkında duyuru yayımlandı.
26 Aralık 2013 Perşembe 08:33
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB Ürün kayıt başvurusu hakkında duyuru yayımlandı;
Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin/cihazların TİTUBB’a kayıt yapılmayacaktır.
TİTUBB’da ürünlerin kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.
1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.
2. Ürün kayıt sayfasında belirtilen Barkot No, Etiket Adı (Türkçe), Ürün Referans (Katalog) No, Marka Adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, Sınıf ve Sterillik bilgileri, Ambalaj Bilgileri, Raf Ömrü, İthal / İmal Bilgisi, Menşei/İthal/İmal/İhraç Ülke Bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.
3. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu taktirde ürünleriniz incelenecektir.
4. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.
5. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.
6. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.
7. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.
8. TİTUBB ürün kayıt sayfasında etiket adı alanına girilen ürüne ait bilgiler ile PDF olarak ürüne eklenen etiket üzerindeki bilgiler Türkçe olmalıdır.
9. Ürünün etiketi üzerinde yer alan bütün bilgiler TİTUBB ürün sayfasında etiket adı, marka, katalog numarası, ürün grubu tanımları vb. alanlarında yer alan bilgilerle tutarlı olmalıdır.
10. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijital ortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım, Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinal dilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir
11. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre Etiket üzerinde üretici adı/adresi mutlaka yer almalıdır.
12. Steril ürünler için eklenen etikette ‘‘steril’’ durumu ilgili bilginin yer alması gerekmektedir.
13. Etikette Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ilgili standardına uygun semboller varsa bunlar kabul edilmekte olup; ayrıca bunların Türkçe tercümesinin yapılması gerekmemektedir.
14. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre ürünün üzerinde “CE” işareti zorunlu olup; sisteme eklenen etikette ‘‘CE’’ işareti zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak eklenen etikette “CE” işareti var ise, ürüne eklenen EC sertifikasında yer alan onaylanmış kuruluş numarasının bu “CE” işaretinin yanında yer alması gerekmektedir.
15. Ürüne eklenen bütün belgelerde yer alan üretici adı ve adresinin birbirleri ile aynı olması gerekmektedir.
16. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.
17. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri vs. bilgileri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.
18. “Excel’den Toplu Ürün Girişi” kullanılarak ürünlerin SGK kayıtları yapıldıktan sonra, firmaların bu kayıtları tamamlayabilmeleri için tek tek ürünlerin içine girerek “SGK Kaydını Tamamla” butonuna basmaları gerekmektedir. Ayrıca, herhangi bir mağduriyet yaşanmaması için firmaların “Excel’den Toplu Ürün Girişi” kullanılarak ürünlere ait SGK kayıtları güncelleme işlemleri yapıldıktan sonra aynı gün içinde ürünlerin içine girilip SGK kaydını tamamla butonuna tıklayıp kayıtları tamamlamaları gerekmektedir.
TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.
Not: Bu duyuru 19.08.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1010397 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
Ürün kayıt dilekçe örneği için tıklayınız
TİTUBB ürün kayıt duyurusu için tıklayınız
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel