TRİMEBUTİN ETKİN MADDESİNİ İÇEREN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tek başına “Trimebutin” etkin maddesini içeren ve oral olarak kullanılan ürünler ile ilgili olarak kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda, “trimebutin” etkin maddesini içeren oral ürünlere ait endikasyonların aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.

- İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde

- Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde

- Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

Tarafımıza yapılmış/yapılacak olan ruhsat, KÜB/KT başvurularında yukarıda belirtilen hususlarla ilgili Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılmasını ve “trimebutin” içeren ürün ruhsatına sahip firmalar tarafından 15.03.2018 tarihine kadar yukarıda belirtilen konu ile ilgili gerekliliklerin yerine getirildiği KÜB-KT örnekleri ile “Klinik Değerlendirme Birimi’ne” başvurulması gerektiği hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı