TÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN İMALATÇILARININ DİKKATİNE DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tüm beşeri tıbbi ürün imalatçılarının dikkatine duyuru yayımlandı.
20 Aralık 2018 Perşembe 16:22
Tüm Beşeri Tıbbi Ürün İmalatçılarının Dikkatine
"Bilindiği üzere 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 7. maddesinin 3. fıkrası gereği Kurumumuzdan izinli beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalathanelerinde takviye edici gıdaların, insana uygulanan biyosidal ürünlerin, insan doku ve hücre ürünlerinin, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretilmesine Kurum tarafından onay alınması kaydıyla cevaz verilmiştir.
Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesinde mezkur Yönetmlik’ in 7. maddesinin 3. fıkrası kapsamında yapılacak başvuruları ve bu başvurular kapsamında imalathane yetkilileri tarafından sunulacak belgeleri değerlendirerek karara bağlamak amacıyla Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Risk Değerlendirme Kurulu (BİRDEK) teşekkül ettirilmiştir.
Dolayısıyla, ülkemizde faaliyet gösteren ve Kurumca üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürün, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üretilebilmesi için öncelikle:
1.Uzman bir toksikolog tarafından uygun biçimde doldurulmuş EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 kılavuzunda yer alan ek ve bu eke bağlı olarak referanslar/literatür belgelerini,
2. Tesis kalite güvence müdürü ve mesul müdürü tarafından onaylanmış çapraz bulaşma ile teknik ve organizasyonel önlemlere ilişkin sağlığa dayalı maruziyet limitlerinden hareketle tanzim edilen risk değerlendirmesi raporunu,
3. Risk değerlendirmesi sonucunda ortak alan ve/veya ekipmanda üretilecek ürünler söz konusu olduğunda teknik ve organizasyonel önlemlere ilişkin kanıtlayıcı dokümanları,
4. Ortak ekipman kullanılan durumlar için temizlik validasyon protokolü (ve mevcut olduğu takdirde raporu) ile temizlik validasyonu kapsamında kullanılan analitik metotlara ait raporlar,
5. Üretimi planlanan farmasötik formların birim formülleri ve akış şemasını,
6. Üretimi planlanan farmasötik formların hangi ekipmanda üretileceğinin ayrı bir tablosunu (ekipman numaralarıyla birlikte)
içeren başvuru dosyasıyla birlikte Kurumumuz EBS üzerinden “BTÜİY 7. Madde Kapsamındaki Başvurular” doküman tipinde her bir ürün için ayrı ayrı olmak üzere Kurumumuz İlaç Denetim Daire Başkanlığı Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine başvuru yapması gerekmektedir.
Diğer taraftan; insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürün üretimi yapılabilmesi için öncelikle bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartının da sağlanması gerekmekte olup tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla bağımsız alanlarda üretim şartı aranmayabilecektir.
Dolayısıyla, imalatçılar tarafından yapılacak başvurular Kurumumuzca değerlendirilerek onay ve belgelendirme gibi gerekli süreçler tamamlanmadan, beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde takviye edici gıda, insana uygulanan biyosidal ürün, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üretimi yapılmamasının adı geçen Yönetmelik gereği zorunlu olduğu hususu dikkate alınarak yukarıda açıklandığı şekilde ivedilikle Kurumumuza başvuru yapması gerekmektedir.
Beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde mezkur Yönetmelik’ in 7. maddesinin 3. fıkrası kapsamındaki imalat faaliyetleri için Kurumdan onay alınmaksızın imalat yapıldığının tespiti halinde söz konusu tesislere gerekli idari yaptırımlar uygulanacaktır.
Tüm beşeri tıbbi ürün imalatçılarına önemle duyurulur.
İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Bahar Ayları Kene Vakalarını ArtırıyorManisa'da yaşanabilecek kene vakalarına karşı uyarılarda bulunan Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi Acil Tıp Hekimi Uzm.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:05SAĞLIK BAKANLIĞI
- Yatalak Veya Cihaz Destekli Hastalar Her Gün Evlerinden Alınıp Tedaviye GötürülüyorKocaeli Büyükşehir Belediyesi, yatalak veya cihaz destekli hastalara yönelik tam donanımlı 30 ambulans ve 124 sağlık personeliyle ücretsiz hizmet sağlıyor.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00EVDE BAKIM
- 5. Bölge Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon (Askom) Toplantısı Mardin’de YapıldıAcil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı Mardin'de yapıldı.02 Mayıs 2024 Perşembe 13:00DİĞER HABERLER
- Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin: "Mide Koruyucu İlaçlar Organ Hasarlarına Yol Açabilir"Koru Ankara Hastanesi Gastroenteroloji Kliniği Uzmanı Prof. Dr. Yusuf Serdar Sakin, mide koruyucu ilaçların uzun süre kullanımının organ hasarlarına neden...02 Mayıs 2024 Perşembe 12:30GASTROENTEROLOJİ
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel