TÜM İLAÇ FİRMALARINA GMP DENETİMLERİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm İlaç Firmalarına GMP Denetimleri İle İlgili Önemli Duyuru yayımlandı.
16 Haziran 2016 Perşembe 16:39
Bilindiği üzere 01.03.2010 tarihinden itibaren yapılan CTD ruhsat başvurularında ön inceleme sırasında Bakanlığımızca denetlenerek verilmiş olan GMP belgesi veya ülkemizle karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilmiş olan GMP belgeleri sunulmak zorundadır. Bu kapsamda Kurumumuzca gerçekleştirilen yurtdışı GMP denetimleri 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” doğrultusunda gerçekleştirilmektedir.
Bununla birlikte; Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmeliğin 13. Maddesinin 2. Fıkrasında “Kurum, ithal edilen ürünlerin imalat yerlerini de denetleyebilir.” hükmü bulunmaktadır. Bu çerçevede;
- 01.03.2010 tarihinden önce ruhsat almış tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin,
- 01.03.2010 tarihinden sonra ruhsat almış ancak devir, varyasyon, tesis ilavesi vb. nedenlerle ilgili kılavuzda belirtilen üretim aşamalarının bir kısmı ya da tamamı denetlenmemiş tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin,
- İmal ruhsatlı ürünlerden üretimi aşamalarından bir kısmının yurtdışında bulunan tesislerde gerçekleştirilen ürünlerin,
ilgili kılavuza göre denetime tabi tüm üretim aşamalarının denetimlerinin gerçekleştirilebilmesi için 01.09.2016 ila 30.11.2016 tarihleri arasında Kurumumuz İlaç Denetim Dairesi Başkanlığına başvurmaları gerekmektedir. Söz konusu başvuruların; 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” kapsamında denetimi gerektirir üretim aşamaları için -kılavuzda belirtilen usul ve esaslara riayet edilerek- yerinde GMP denetim başvurusu (kılavuzun A bölümü) ya da dosya üzerinden denetim başvurusu (kılavuzun B bölümü) olarak yapılması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen başvurularda ve ilgili kılavuz kapsamında yapılan tüm başvurularda aşağıda belirtilen hususlara da titizlikle riayet edilmesi önemlidir.
1) Yapılacak tüm denetim başvurularında, başvuruya esas ürünlerin önceliklendirme kararları varsa, kararın bir örneği başvuru dosyasında sunulmalı ve başvuru üst yazısında bu husus belirtilmelidir.
2)İlgili kılavuz kapsamında yapılan tüm başvurularda, ruhsatlı ürünlerin güncel ruhsat fotokopisi başvuru dosyasında sunulmalıdır.
3) Kılavuzda da belirtildiği üzere başvurular tesis bazlı yapılmalı, bununla birlikte aynı tesisteki birden fazla ürün için ayrı ayrı başvuru yapılmamalıdır. Benzer şekilde denetimler sonrası sertifika talebi için “GMP sertifika ücreti” doküman tipi ile yapılan başvurularda da aynı tesisteki birden fazla ürün için ayrı ayrı başvuru yapılmamalı, tek bir başvuru yapılmalıdır.
4) Başvuruların kılavuzda belirtilen; Yurt dışı üretim yerine ait yerinde GMP denetim başvurusunda/dosya üzerinden denetim başvurusunda/risk bazlı denetim başvurusunda yer alan üst yazı ve her bir ürün, her bir üretim yeri ve her bir farmasötik form için Ek 1, Ek 2 ve Ek 3’de yer alan başvuru formlarının eksiksiz olarak ayrı ayrı doldurularak imzalanması, ayrıca başvuru ücretinin ödendiğine dair ıslak imzalı banka dekont aslının hem basılı hem de elektronik olarak gönderilmesi, diğer bilgi ve belgelerin ise sadece elektronik olarak gönderilmesi” hususuna riayet edilmemesi halinde başvuru incelenmeden iade edilecektir. Benzer şekilde, denetim sonrası tespit edilen eksikliklere yönelik düzeltici-önleyici faaliyetlerin sunulmasında da sadece ıslak/elektronik imzalı üst yazı ve varsa CD., flash disk vb. dokümanlar dışında diğer bilgi ve belgelerin ise sadece elektronik olarak gönderilmesine riayet edilmelidir.
5) Yurtdışı üretici firma tarafından doğrudan Kurumumuza gönderilecek dokümanlar varsa önce ithalatçı firma tarafından gerekli başvuru yapılarak e-takip alınmalı, ardından üretici firma üst yazısında söz konusu e-takip numarasını, firma adını ve ürün adını belirterek dokümanları göndermelidir. Aksi durumlarda gelen evraklarla ilgili başvurular ilişkilendirilememektedir.
6) Süresi dolan veya dolmak üzere olan tesisler için yapılan dosya üzerinden denetim başvuruları, ilgili tesisin risk bazlı denetiminin sonuçlanmasından sonra değerlendirilecektir. Bu nedenle, yapılacak başvurularda bu hususun göz önünde bulundurulması gerekmektedir.
7) Yerinde denetim planlanan tesislere yapılacak ürün ilavelerinde denetim tarihinden en az 15 gün önce başvurunun eksiksiz olarak yapılması gerekmektedir.
8) Kılavuzun C Bölümü kapsamında yapılan Risk Bazlı Denetim (Yenileme) başvurularında, sertifika veya uygunluk almamış ürünlerin yer almaması gerekmekte olup, aksi halde bu başvuru incelenmeden iade edilecektir.
9) Gerçekleştirilen denetimler sonrasında ürün ismi, tesis ismi ve ithalatçı firma unvan değişikliklerinde Kurumumuzun ilgili birimlerinden gerekli onaylar alındıktan sonra İlaç Denetim Dairesi’ne kanıtlayıcı dokümanlarla bildirimde bulunulması gerekmektedir.
Tüm ilaç firmalarına önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- ‘Obezite, Psikolojiyi Olumsuz Etkiliyor’Obez kişilerin psikolojik ve ruhsal huzur açısından risk altında olduklarını belirten Genel Cerrahi Uzmanı Prof.03 Mayıs 2024 Cuma 12:00GENEL CERRAHİ
- Sezaryen, Bebek İçin Daha Az Riskliyken Normal Doğumda Anne Daha Hızlı ToparlanıyorÇoğu anne adayı için doğum şekline karar vermek zorlu bir süreç olabiliyor.03 Mayıs 2024 Cuma 11:40KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Elazığ’da Çocuk İzlem Koordinasyon Kurulu Toplantısı DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Çocuk İzlem Merkezi İl Koordinasyon Kurulu toplantısı düzenlendi.03 Mayıs 2024 Cuma 11:20BASIN HABERLERİ
- Oğlundan Babasına, Anneden Evladına Hayat Kurtaran HediyelerAkdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve organ nakli ekibi tarafından Cahit Çiğdem Gül'e oğlu Burak Çiğdem Gül'den alınan karaciğer...03 Mayıs 2024 Cuma 11:15BASIN HABERLERİ
- ’Uluslararası Kalite Güvence Ve Akreditasyon’ KonferansıYükseköğretim Kalite Kurulu (YÖKAK) tarafından düzenlenen Uluslararası Kalite Güvence ve Akreditasyon Konferansı, Ankara Hacı Bayram Veli Üniversitesi...03 Mayıs 2024 Cuma 10:40KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bininci Açık Kalp Operasyonu Başarıyla TamamlandıEskişehir Şehir Hastanesi'nde başarıyla gerçekleştirilen bininci açık kalp ameliyatı hakkında konuşan Kalp ve Damar Cerrahisi Operatör Doktor Etem Yücekaya,...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Obezite Bağırsak Kanseri Riskini ArtırıyorTıbbi Onkolog Doç. Dr. Ahmet Özveren, obezite ve alkolün genç yetişkinler arasında bağırsak kanseri oranlarının artmasına neden olduğunu söyledi.03 Mayıs 2024 Cuma 10:25TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Otizm İle İlgili Doğru Bilinen Yanlışlar: “Bugün, Van Gogh Ve Mozart’ın Otizmli Olduğu Konuşuluyor”Altınbaş Üniversitesi Çarşamba Buluşmalarına katılan Tohum Otizm Vakfı Eğitim AR_GE Müdürü Dr. Nursinem Şirin, otizm ile ilgili doğru bilinen yanlışları...03 Mayıs 2024 Cuma 10:25KONGRE VE KONFERANSLAR
- “Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu” İlgi GördüBaşkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi Kışla Sağlık Yerleşkesinde "Temelden Güncele Üropatolojik Yaklaşım Kursu"...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55ÜROLOJİ
- 75 Yaşındaki Hastanın Kornea Nakli Başarıyla YapıldıEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde gerçekleştirilen operasyonla, 30 yıldır sol gözde görme kaybı yaşayan 75 yaşındaki hastaya kornea nakli başarıyla...03 Mayıs 2024 Cuma 09:55GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel