TÜM İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜRECİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm ilaç firmalarının dikkatine ilaç ruhsatlandırma süreci hakkında duyuru yayımlandı.
18 Mart 2017 Cumartesi 09:44
Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine İlaç Ruhsatlandırma Süreci
Kurumumuzca ilaç ruhsatlandırma süreci aşağıda açıklanan şekilde yürütülecektir:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı Fiyat Tarifesi’nde yer alan ve ödenme usulleri 02.01.2017 tarihli ve E.12 sayılı Makam Oluru ile belirlenen "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin ilan edilen ödenme süresi 17.02.2017 tarihi mesai bitiminde sona ermiştir. Buna göre
I. Hâlihazırda ruhsatlandırma süreci başlamış olup 17.02.2017 tarihi mesai bitimine kadar Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti ödenmemiş başvurular için;
a) Ruhsatlandırma süreçleri şu an bulundukları aşamada durdurularak bu başvurular “Süreç Bekleme Listesi”ne alınacak ve “Süreç Bekleme Listesi”ne alınan ürünlerden 17.02.2017 tarihinden sonra "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenenlerin ruhsatlandırma süreci, Kurum tarafından başvuru sahiplerine resmi yazı ile bildirilecek olan tarihte başlatılacaktır.
b) Daha önce öncelikli ve yüksek öncelikli statü verilmiş veya ilerleyen zaman içinde bu statü verilen başvurular “Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödendikten sonra hemen “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
c) Başvuruya konu ürünlerin laboratuvar analizlerine başlanmış ise analizler tamamlanacak, başlanmamış ise analize ilişkin işlemlerin durdurulacaktır.
d) Süreci durdurularak “Süreç Bekleme Listesi”ne alınan ürünler, “Aktif Süreç Listesi”nde yer alan başvurulara konu ürünler ruhsatlandırıldıkça ruhsatlandırılan ürün sayısı ve ruhsatlanma takvimi ile uyumlu olarak “Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti” ödenme tarihine göre “Aktif Süreç Listesi”ne alınacak ve “Aktif Süreç Listesi”ne alınacak başvurular 30.11.2017 tarihine kadar her ayın ilk 5 iş günü içerisinde aylık olarak başvuru sahiplerine bildirilecektir.
II. 17.02.2017 tarihi mesai bitimine kadar İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Ön Değerlendirme Birimi’ne ilk başvurusu yapılmış başvurulardan;
a) Ön değerlendirme öncesinde öncelikli ve yüksek öncelikli statüsü verilmiş olan başvurular, ön değerlendirme sonrasında uygun bulunmaları halinde hemen “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
b) Ön değerlendirme sonrasında uygun bulunanlar, "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenmesi halinde 210 gün başlangıç tarihi esas alınarak “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
c) İlk değerlendirmesinde eksiklik tespit edilerek başvuru sahibine iade edilen başvurulardan, ikinci değerlendirmede uygun bulunanlar "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" yatırılması halinde 210 gün başlangıç tarihi esas alınarak “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
III. 17.02.2017 tarihinden sonra yapılacak olan ruhsat başvuruların;
a) Ön değerlendirmesinin yapılacaktır.
b) Ön değerlendirmesi yapılarak uygun bulunan başvurulardan, ön değerlendirme öncesinde veya sonrasında öncelikli veya yüksek öncelikli statüsü verilmiş başvurular "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin ödenmesi halinde hemen “Aktif Süreç Listesi”ne alınacaktır.
c) Ön değerlendirmesi yapılarak uygun bulunan başvuruların "Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" ödenmesine ve ruhsatlandırma sürecinin başlatılma tarihine ilişkin bildirim, başvuru sahibine Kurumca belirlenecek bir tarihte yapılacak ve bu başvurular “Ön Değerlendirme Sonrası Süreç Bekleme Listesi”ne alınacaktır.
IV. 2017 yılı Aralık ayında yapılacak değerlendirme ile;
a) “Süreç Bekleme Listesi” ve “Ön Değerlendirme Sonrası Süreç Bekleme Listesi”nin birleştirilecek ve “Birleştirilmiş Süreç Bekleme Listesi” oluşturulacaktır.
b) “Birleştirilmiş Süreç Bekleme Listesi”nde yer alan başvurular için belirlenen bir sonraki yıl ruhsatlandırma takvimi başvuru sahiplerine yine 2017 yılı Aralık ayı içerisinde bildirilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel