TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE DUYURU-16.05.2019

TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE

15/05/2019 tarihinden itibaren, idari/teknolojik (raf ömrü, saklama koşulu, üretim yeri vb.) güncellemeler için, ilgili birimden onay alındıktan sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon (Raf ömrü, Ruhsat sahibi unvanı vb.) Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Söz konusu idari /teknolojik güncellemelerin yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik ve güvenliliğe ilişkin güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için, ruhsata şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.