TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE DUYURU-26.09.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm ruhsat sahibi firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.
26 Eylül 2019 Perşembe 17:02
TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE
26.09.2019 tarihinden itibaren, aşağıda liste halinde sunulanlar dışındaki idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyonun onaylanmasından sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Bu güncellemeler Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmasına gerek olmaksızın varyasyon onay tarihinden sonra KÜB-KT metinlerine yansıtılabilir. Bu durumda KÜB ve KT metinlerine yazılacak onay tarihi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’nden alınan son KÜB-KT onay tarihi olarak kalacaktır. Söz konusu idari /teknolojik güncellemelerin yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik ve güvenliliğe ilişkin güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.
Aşağıda listelenen idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyon onaylandıktan sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmalıdır.
1. Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklik.
Beşeri Tıbbi Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için, ruhsata şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.
2. Bir biyolojik etkin maddeye veya bir biyolojik/immünolojik tıbbi ürünün üretiminde kullanılan bir başlangıç maddesi/kimyasal/ara ürüne ilişkin değişiklik.
Hayvansal kaynak değişiyor ise gerekli.
3. Mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik grip aşısının etkin maddesindeki değişiklikler.
4. Eşit doza bölmek için kullanılan çentik/kırma çizgisinde değişiklikler.
5. Bitmiş ürünün bileşiminde (yardımcı maddeler) değişiklikler.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz gereği uyarı gerektiren yardımcı madde ise gerekli.
6. Birim doz (örneğin, yitilik) başına etkin madde miktarının aynı kaldığı, tekli doz, toplam kullanıma yönelik parenteral bir ürünün konsantrasyonundaki değişiklik.
7. Çözücü/seyreltici kabının ambalajdan çıkarılması.
8. Uygulama şeklini etkileyecek türde kap tipinde değişiklik veya yeni bir kap ilave edilmesi.
9. Bitmiş ürünün dağıtımı, kullanımı, güvenliliği veya stabilitesi üzerinde önemli etki yaratabilecek ambalaj materyalinin temel bir bileşeniyle ilişkili olan şekil veya boyut değişikliği.
10. Primer ambalaj materyalinin bitmiş ürün formülasyonuyla temas etmeyen herhangi bir bölümündeki değişiklik (örneğin, geçme kapakların rengi, ampuller üzerindeki renk kodu halkaları, iğne kılıfının değiştirilmesi (farklı plastik kullanımı).
Kullanım şeklinde veya KÜB-KT metinlerindeki görsellerde değişikliğe sebep oluyor ise gerekli.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sivas Valiliği Uyardı: "Keneyi Hafife Almayın"Sivas Valiliği kene popülasyonundaki ciddi artış üzerine sosyal medya hesapları üzerinden yaptığı paylaşımla, vatandaşları Kırım Kongo Kanamalı...29 Nisan 2024 Pazartesi 13:45BASIN HABERLERİ
- Medical Point Gaziantep Hastanesi, Şehrin Geleneklerine Sahip ÇıkıyorMedical Point Gaziantep Hastanesi, şehrin önemli geleneklerinden biri olan Gaziantep Lisesi'nin Geleneksel Baklava Günü etkinliğine sponsor oldu.29 Nisan 2024 Pazartesi 13:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Kemik Erimesi, Çocuklukta Ortaya ÇıkıyorTürkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Zeynep Cantürk, Türkiye'de 50 yaş üzerindeki her 4 kişiden birinde görülen...29 Nisan 2024 Pazartesi 13:25ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel