XGEVA DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Xgeva doktor mektubu yayımlandı.
07 Eylül 2018 Cuma 17:47
07.09.2018
▼* XGEVA™ (DENOSUMAB) KULLANIMINDA YENİ BİRİNCİL MALİGNİTE RİSKİNE
DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, Xgeva kullanımında "Yeni Birincil Malignite Riski" ile ilgili ayrıntılı bilgi sunmaktır.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet;
● Klinik çalışmalarda, ileri maligniteleri olan ve Xgeva (denosumab) ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yeni birincil malignitelerin sıklığı, zoledronik asite kıyasla daha yüksek olmuştur.
● Bir yılda denosumab ile tedavi edilen hastalarda yeni birincil malignitelerin kümülatif insidansı %1,1 iken zoledronik asit ile tedavi edilen hastalarda bu oran %0,6 şeklindedir.
● Tedavinin bazı kanserleri ya da kanser gruplarını özel olarak etkilediğine ilişkin bir bulgu elde edilememiştir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
Xgeva,
● Daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek vertebra, femur, humerus gibi yük taşıyan kemiklere metastaz yapmış meme kanseri, hormon refrakter prostat kanseri veya küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kemik progresyonuna kadar kullanımı endikedir.
● Kemik progresyonu sonrası veya iskelet ilintili olay gelişimi sonrası denosumab tedavisine devam edilemez.
Kemik tutulumlu ilerlemiş malignitesi bulunan hastaların katıldığı dört adet faz III çalışmanın birleştirilmiş analizinde, bu çalışmaların primer çift kör tedavi fazlarında zoledronik asit (ayda bir 4 mg) ile karşılaştırıldığında Xgeva tedavisi uygulanan hastalarda (120 mg denosumab ayda bir) yeni birincil malignite daha sık bildirilmiştir. XGEVA ile tedavi edilen hastaların 54/3691'inde (%1,5) (medyan maruziyet 13,8 ay; aralık: 1,0-51,7) ve zoledronik asit ile tedavi edilen hastaların 33/3688'inde (%0,9) (medyan maruziyet 12,9 ay; aralık: 1,0-50,8) yeni birincil malignite meydana gelmiştir. Kümülatif insidans birinci yılda sırasıyla denosumab için %1,1 ve zoledronik asit için %0,6 olmuştur. Tedavinin bazı kanserleri ya da kanser gruplarını özel olarak etkilediğine ilişkin bir bulgu elde edilememiştir.
Xgeva'nın Kısa Ürün Bilgisi, bu veriler eklenerek güncellenecektir.
Raporlama gerekliliği:
Xgeva reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99 tel:; 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Amgen İlaç Tic Ltd.Şti.'ye (e-posta: [email protected] tel: 0212 384 34 54; faks: 0212 325 80 56) bildirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
Esra Kırdar |
Ecz. Dilara Yüksel Günbay |
*▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.. Sağlık mesleği mensuplarının her türlü şüpheli advers reaksiyonu bildirmesi beklenmektedir. Bildirimler, ilacın yarar/risk dengesinin izlenmesini sağlar.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Türkiye’de Her Gün 1 Bebek Yemek Borusu Olmadan DoğuyorOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) Tıp Fakültesi Çocuk Cerrahisi Uzmanı Doç.17 Mayıs 2024 Cuma 16:48ÇOCUK CERRAHİSİ
- Kızıltepe Devlet Hastanesinde yangın tatbikatı yapıldıKızıltepe ilçesinde yangın tatbikatı düzenlendi.17 Mayıs 2024 Cuma 16:42BASIN HABERLERİ
- Sağlık Turizmi İçin İki Şehir Arasında Güç Birliği ÇağrısıSağlık turizmine artan ilgiye dikkat çeken Bursa AFSİAD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. İlker Duran, "Bursa ve Afyonkarahisar'ın termal zenginliğini, sağlık...17 Mayıs 2024 Cuma 16:33SAĞLIK TURİZMİ
- Havza’da Sağlık ProtokolüBüyük Anadolu Hastanesi ile Havza Ticaret ve Sanayi Odası(TSO) arasında sağlık protokolü imzalandı.17 Mayıs 2024 Cuma 16:28BASIN HABERLERİ
- Konyaaltı’nda Halk Sağlığı BuluşmalarıKonyaaltı Belediyesi, 17 Mayıs Hipertansiyon Günü'nde ilçe sakinlerinin yaşam kalitesini iyileştirmek ve halkı bilinçlendirmek adına "Halk Sağlığı...17 Mayıs 2024 Cuma 16:23İÇ HASTALIKLARI
- Hollanda'da bir kadına "mental sağlık sorunları" gerekçesiyle ötanazi onayı verildiHollanda'da Zoraya Ter Beek'in "mental sağlık sorunları" gerekçesiyle yaptığı ötanazi başvurusu kabul edildi.17 Mayıs 2024 Cuma 16:23BASIN HABERLERİ
- Emekli Hemşireye Meslektaşlarından Duygusal Sürprizİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi'nde By-Pass ameliyatı olan emekli hemşire Gülten Voit'e (77) Hemşireler Haftası nedeniyle hastanede çalışan...17 Mayıs 2024 Cuma 15:58KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Türkiye Sakatlar Derneği üyesi genç kızın "sağlıkçı" olma hayali temsili olarak gerçekleştirildiTürkiye Sakatlar Derneği Çerkezköy Şubesi üyesi 23 yaşındaki Kezban Kaya, acil tıp teknikeri üniforması giyip, senaryo gereği ambulansla vakaya çıktı ve ilk müdahaleyi yaptı.17 Mayıs 2024 Cuma 15:48BASIN HABERLERİ
- Medula E-Reçete Kullanım Kılavuzu güncellendi-17.05.2024Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından Medula Eczane E-Reçete Web Servislerinin Kullanım Kılavuzu güncellendi. (17.05.2024)17 Mayıs 2024 Cuma 15:38MEDULA DUYURULARI
- DSÖ, Gazze'deki hastanelerin "hayat kurtaran işlevleri" için yakıta ihtiyaç duyduğunu bildirdiDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, "Gazze'deki her hastanenin temel olarak yakıta ihtiyacı var. Yakıtları olmazsa elektrik olmaz ve hayat kurtarmak için kullanılan makineler çalışmaz." dedi.17 Mayıs 2024 Cuma 15:23DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel