XOFİGO (RADYUM-223-DİKLORÜR) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Xofigo (radyum-223-diklorür) doktor mektubu yayımlandı.

09 Mayıs 2018 Çarşamba 17:25
08.05.2018
* XOFIGO (RADYUM-223-DİKLORÜR) İLE ABİRATERON ASETAT VE
PREDNİZOLON/PREDNİZON KOMBİNASYONUNUN KONTRENDİKE
OLMASINA DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, XOFIGO ile abirateron asetat ve prednizon/prednizolon kombinasyonunun kontrendikasyonu hakkında sizi bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
• XOFIGO'nun abirateron asetat ve prednizon/prednizolon ile kombinasyonu kontrendike olarak değerlendirilmektedir.
• Enzalutamid (Xtandi) gibi ikinci nesil androjen reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç sınıfıyla XOFIGO kombinasyonunun güvenlilik ve etkililiği henüz bilinmemektedir.
• Hastalarınıza uyguladığınız XOFIGO ile Zytiga (abirateron asetat) ve prednizon/prednizolon kombinasyonu tedavisini durdurmanız ve hastalarınızın tedavilerini gözden geçirmeniz gerekmektedir.
• Kemoterapi almamış asemptomatik/hafif semptomatik metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (KDPK) bulunan hastaların yer aldığı randomize klinik bir çalışmanın ara dönem analizi, radyum-223 diklorür (XOFIGO) ile abirateron asetat (Zytiga) ve prednizon/prednizolon kombinasyonunun uygulandığı hastalarda ölüm ve kırık riskinin arttığını göstermiştir (15396/ERA çalışması).
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
XOFIGO, semptomatik kemik metastazları bulunan ve bilinen organ metastazı bulunmayan yetişkin kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
XOFIGO, abirateron asetat ve prednizon/prednizolonun eşzamanlı olarak başlatılmasının klinik etkililik ve güvenliliği asemptomatik veya hafif semptomatik kastrasyona dirençli prostat kanseri ile kemik metastazları bulunan, kemoterapi almamış hastaların yer aldığı randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (ERA-223 çalışması) değerlendirilmiştir.
Bağımsız Veri İzleme Komitesinin önerisi üzerine çalışmanın körlemesi erken dönemde sonlandırılmıştır. Ön veriler, abirateron asetat ve prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde plasebo alan hastalara (n=405) kıyasla abirateron asetat ve prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde XOFIGO alan hastalarda (n=401) kırık (%8.1 ve %26.0) ve ölüm (%28.2 ve %34.7) insidansının arttığını göstermiştir. Söz konusu çalışmada bifosfonatlarm veya denosumabın eşzamanlı kullanımı her iki tedavi kolundaki kırık insidansını azaltmıştır.
Bu bulguların güncel onaylı XOFIGO kullanımı üzerindeki etkisi ayrıntılı olarak değerlendirilmektedir. Bu süreçte, XOFIGO ile abirateron asetat ve prednizon/prednizolon kombinasyonu kontrendikedir. Xtandi (enzalutamid) gibi ikinci nesil androjen reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç sınıfıyla XOFIGO kombinasyonunun güvenlilik ve etkililiği henüz ortaya konmamıştır. XOFIGO ile Zytiga (abirateron asetat) ve prednizon/prednizolon kombinasyonunu kullanarak tedavi uygulanan hastaların tedavisi durdurulmalı ve tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.
Raporlama gerekli ligi:
XOFIGO reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti'yi (e-posta: pv.turkey@bayer.com, tel: 0216 528 39 49, faks: 0216 645 39 50) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Uzm. Dr. F. Sebahat Oral Gökçe Medikal Direktör Türkiye, İran |
Uzm. Ecz. Çağlar Güvel |
*Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Mersin'de özel gereksinimli çocuklar kürek sörfüyle tanıştıMersin'de Akdeniz Doğa ve Su Sporları Spor Kulübünce (Akdeniz SUP) düzenlenen etkinlikte özel gereksinimli çocuklar, denizde kürek sörfü (SUP) yaptı.10 Mayıs 2025 Cumartesi 12:23ENGELSİZ HABERLER
Ankara'da "Ulusal Hastane Öncesi Acil Sağlık Hizmetleri Kongresi" düzenlendiBaşkentte, Sağlık-Sen ile Gazi Üniversitesi tarafından "Ulusal Hastane Öncesi Acil Sağlık Hizmetleri Kongresi" düzenlendi.10 Mayıs 2025 Cumartesi 12:03KONGRE VE KONFERANSLAR
Yeşilaydan "Elektronik sigara daha az zararlı algısına kanmayın" uyarısıYeşilay Genel Başkanı Mehmet Dinç, "elektronik sigara daha az zararlı" algısının doğru olmadığını belirtti.10 Mayıs 2025 Cumartesi 11:18BASIN HABERLERİ
Erzurum'da 60 yaş üstü vatandaşlar üniversite sıralarındaAile ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı ile Erzurum Teknik Üniversitesi (ETÜ) işbirliğiyle hayata geçirilen "60+Tazelenme Üniversitesi"' projesi ile 60 yaş üzerindeki bireyler, üniversite sıralarında eğitim alıyor.10 Mayıs 2025 Cumartesi 11:13ÜNİVERSİTELER
Vanlı annenin fedakarlığı engelli 3 çocuğunu hayata bağlıyorVan'ın Tuşba ilçesinde kas hastası oldukları için yürüyemeyen 3 çocuğuna gözü gibi bakan 40 yaşındaki Özgül Olgun, yaşamını evlatlarına adadı.10 Mayıs 2025 Cumartesi 11:08ENGELSİZ HABERLER
Nedenleri ve sonuçlarıyla Türkiye'de sezaryen doğum: Rakamlar ne söylüyor?Yüksek kaliteli doğum bakımı için doğuma hazırlık eğitimlerinin yaygınlaştırılması, ebe-hekim ekip çalışması, doğumda refakatçi desteğinin sağlanması, doğum ortamlarının tasarımının doğum fizyolojisini destekleyecek şekilde düzenlenmesi gerekiyor.10 Mayıs 2025 Cumartesi 11:03KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
2. Ulusal Bütünleşik Hemşirelik ve Ebelik Kongresi Ankara'da başladıEtlik Şehir Hastanesi tarafından düzenlenen 2. Ulusal Bütünleşik Hemşirelik ve Ebelik Kongresi, çeşitli illerden sağlık profesyonellerinin katılımıyla başladı.10 Mayıs 2025 Cumartesi 10:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Muş'ta 7 aylık bebek ambulans uçakla Ankara'ya sevk edildiMuş'ta karaciğer yetmezliği olan 7 aylık bebek, ambulans uçakla Ankara'ya sevk edildi.08 Mayıs 2025 Perşembe 20:53SAĞLIK BAKANLIĞI
Doğum günü pastasından yiyen 12 öğrenci gıda zehirlenmesi şüphesiyle tedaviye alındıYozgat'ın Yerköy ilçesinde, doğum günü kutlamasında ikram edilen yaş pastadan yiyen 12 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle hastaneye kaldırıldı.08 Mayıs 2025 Perşembe 19:43BASIN HABERLERİ
Ardahan'da 6 ilin sağlık müdürlerinin katılımıyla "ASKOM Bölge Toplantısı" yapıldıArdahan'da, 6 ilin sağlık müdürlerinin katılımıyla "Acil Sağlık Hizmetleri Koordinasyon Merkezi (ASKOM) Bölge Toplantısı" düzenlendi.08 Mayıs 2025 Perşembe 18:43SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel