YASADIŞI VE KÖTÜYE KULLANILAN İLAÇ VE MADDE ANALİZİ YAPAN DOĞRULAMA LABORATUVARLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 2015/14 sayılı İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Doğrulama Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları Genelgesi yayımlandı.
30 Mart 2015 Pazartesi 15:29
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
Sayı : 95966346/010.06.02
Konu : Genelge 2015/14
........................................................
09.10.2013 tarih ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’ne istinaden; Makamın 27.03.2015 tarih ve 5380.147 sayılı oluru ile yayımlanarak yürürlüğe giren 2015/14 sayılı Genelge ektedir.
Gereğini rica ederim.
Ferzane MERCAN
Bakan a.
Daire Başkan V.
Ek:
İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Doğrulama
Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Genelge (Genelge 2015/14)
Dağıtım:
81 İl Valiliği
Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yüksek Öğretim Kurulu Başkanlığı
Türk Silahlı Kuvvetleri Sağlık Komutanlığı
İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Doğrulama Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları
1. Doğrulama laboratuvarına numune gönderme işlemleri 17.07.2014 tarih ve 2014/22 sayılı genelgede bildirilen “Doğrulama Laboratuvarlarına Numune Gönderme Esasları”na göre yapılacaktır.
-Doğrulama Laboratuvarlarına Numune Gönderme Esasları
1.1. Klinisyen veya adli makamlardan gelen doğrulama talebi üzerine doğrulama testi yapılır.
1.2. EK-1 Doğrulama İstek Formu laboratuvar sorumlusu tarafından doldurularak doğrulama laboratuvarına şahit numune ile birlikte gönderilir, formun bir örneği laboratuvarda saklanır. Transfer edilen şahit numuneler, kişinin hiçbir kimlik bilgisini içermeyen, 12 basamaklı kodlama sistemiyle gönderilir.
| | - | | | - | | | - | | | - | | | | |
(adı ve soyadı (annesinin kızlık (doğum tarihi gün, ay ve yı1)
ilk 2 harfi) soyadı ilk 2 harfi)
1.3. Doğrulama laboratuvarına numune gönderecek olan tıbbi laboratuvar tarafından, şahit numunelerin transferi ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanır. Bu yazılı düzenlemede, şahit numune transferinin soğuk zincir sistemi ve güvenli/kilitli transfer kapları ile yapılması, idrar kapları ile numune transfer kaplarının açılması halinde tespit edilebilen bir güvenlik önleminin olması gibi bilgiler bulunmalıdır.
1.4. Doğrulama testi istenen kişilerin varsa kronik hastalığı ile özellikle son bir hafta içinde kullandıkları ilaç isimleri ve dozları istem formunda belirtilir.
1.5. Adli Tıp Kurumuna gönderilecek numuneler, Adli Tıp Kurumu Delil Teslim Prosedürü'ne uygun gönderilir.
1.6. Doğrulama laboratuvarları tarafından şahit numunelerin kabulü, analizi, saklanması ve sonuçların kayıtları hususunda yazılı bir düzenleme yapılmalıdır. Ayrıca bu düzenlemede numune kabul/ret kriterleri hususunda bilgiler bulunmalıdır. Doğrulama laboratuvarına gelen numuneler, numune kabul/ret kriterlerine göre değerlendirilerek kayıt altına alınır. Eğer numune reddedilecek ise numuneyi gönderen kuruma gerekçeleri ile bildirilir.
2. Şahit numunenin, numune bütünlük/uygunluk testleri yapılır. Bu testler en az kreatinin, pH, yoğunluk, nitrit testlerinden oluşur. Bütünlük/Uygunluk testi sonuçları idrar uygunluk kriterleri (Substance Abuse and Mental Health Service Administration: SAMHSA)’ne göre “Numune uygundur’’ veya “Numune uygun değildir’’ şeklinde raporlanır.
3. Doğrulama, kütle spektrometresi ile kombine edilmiş kromatografik bir metod kullanılarak (örneğin; gaz kromatografisi - kütle spektrometri (GC-MS) veya likid kromatografi- tandem mass spektrometrisi ( LC-MS/MS) sistemleri) yapılır.
4. Kullanılan yöntemin geçerlilik çalışmaları (metod validasyonu) yapılmalı ve veriler ile değerlendirmeler kayıt altına alınmalıdır. Yöntemin doğruluk (accuracy), kesinlik (imprecision), spesifite (interferans), sensitivite ( en düşük tespit sınırı (LOD) ve en düşük miktar belirleme sınırı (LOQ)), ölçüm aralığı (linearite), sürüklenme (carry over) analizleri yapılmalı ve sonuçlar çalışılan yöntem için metot validasyon şartları dahilinde kabul edilebilir sınırlar içinde olmalıdır.
5. Testlerin kalibrasyonlarında kullanılan kalibratörlerin (standartların), numunede ölçülen analitin kimyasal ve fiziksel özelliklerine sahip olduğu belgelenmiş olmalıdır.
6. Testlerin kalibrator ve kontrolleri (negatif ve pozitif) sertifikalı referans materyaller veya sertifikalı standart maddeler kullanılarak hazırlanmalıdır.
7. Pozitif kalite kontrol numuneleri, en düşük ve en yüksek olmak üzere en az iki konsantrasyonda olmalıdır.
8. Pozitif ve negatif kalite kontrol numunelerinde kabul edilebilir sınırlar uluslararası kabul edilebilir değerlerde olmalıdır.
9. Laboratuvar ilgili testlerde dış kalite değerlendirme programına katılır. Eğer testin dış kalite değerlendirme programı yoksa; yılda en az üç kez, aynı yöntem ile çalışan bir dış laboratuvar ile test sonuçlarının kontrolü yapılır ve sonuçlar kayıt altına alınır.
10. İç ve dış kalite kontrol testlerine ait veriler ile kalibrasyon sonuçları kayıt altına alınır ve Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği esaslarına göre saklanır.
11. Raporda hem kalitatif hem kantitatif sonuçlar bulunabilir. Doğrulama amacı ile gönderilen numunede analit tespit edilmesi durumunda adı ve miktarı bildirilir. Farklı bir madde tayin edilmişse (interferans veren maddeler vb.) analitin adı ve miktarı raporda yer alır.
12. Tüm sonuç raporlarında cut-off değerleri belirtilir.
13. Negatif test sonuçları <LOD değeri olarak raporlanır.
14. Tüm numuneler uygun koşullarda en az 1 yıl ve derin dondurucuda (-15 °C veya altı) saklanır.
15. Tetkik sonuçları yazılı veya sözlü olarak kişiye bildirilmez, sadece analizi isteyen kurum veya hekime verilir.
16. Laboratuvara yetkisiz kişilerin girişini engelleyecek şekilde düzenleme yapılır.
17. Doğrulama laboratuvarları Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilir.
18. Doğrulama Laboratuvarı Yetkisi almak isteyen tıbbi laboratuvar, tıbbi laboratuvar uzmanlık dalında ruhsatlı olmalıdır.
19. Burada düzenlenmeyen hususlarda Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
EK 1
DOĞRULAMA TESTİ İSTEK FORMU
İstemi Yapan | |
Kurum/kuruluş adı |
|
Faks |
|
Telefon No |
|
E-posta |
|
Tıbbi Laboratuvar Adı |
|
Numune Sahibi | |
Kod Numarası |
|
Yaşı |
|
Cinsiyeti |
|
Varsa İlave Kronik Rahatsızlığı |
|
Kullandığı bilinen ilaç ve maddeler (Dozunu belirtiniz) |
|
Doğrulama İçin Gönderilen Numuneye Ait | ||
Alınma tarihi | Derin Dondurucuda Saklanmaya Başladığı Tarih | Derin Dondurucuda Saklama Sıcaklığı (OC) |
|
|
|
Doğrulama İstenilen Test/Testlere ait | ||
| Doğrulama İstenen Test/ Analitin Adı | Tarama Testi İçin Kullanılmış Olan Yöntem |
1) |
|
|
2) |
|
|
3) |
|
|
4) |
|
|
5) |
|
|
6) |
|
|
7) |
|
|
Doğrulama için gönderilen materyalin gönderim tarihi:
Laboratuvar Sorumlusunun
Adı, Soyadı,
İmzası
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
- Başarılı Hakemlere Belgeleri Teslim EdildiMuğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Turhan Togan, hastanenin başarılı hekimlerine yaptıkları bilimsel ve akademik çalışmalarla görevlerinde...02 Mayıs 2024 Perşembe 10:10İÇ HASTALIKLARI
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel