ZOSTEX (BRİVUDİN) DOKTOR MEKTUBU

 

 

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

21.09.2020

ZOSTEX (BRIVUDIN): FLOROPIRIMIDINLERIN, BRIVUDIN İLE TEDAVİDEN KISA BİR SÜRE ÖNCE, TEDAVİ SIRASINDA VEYA TEDAVİNİN BİTİMİNDEN SONRAKİ 4 HAFTA İÇİNDE KULLANILMASI HALİNDE POTANSİYEL OLARAK ÖLÜMCÜL TOKSİSİTESİ HAKKINDA

Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,

Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.

Özet

• Brivudin ve floropirimidinler (örn., florourasil, kapesitabin, tegafur, flusitozin) arasındaki etkileşimin bir sonucu olarak ölümler meydana gelebilir.

• Brivudin tedavisinin bitiminden sonra bir floropirimidin tedavisine başlamadan önce en az 4 hafta beklenmelidir. Birçok olguda bu 4 haftalık bekleme süresine uyulmadığında (örneğin, florourasil siklusları arasında brivudin a ılıdığında) ölümler meydana gelmiştir.

• Bu nedenle, aşağıdaki önlemler alınmıştır:

o Brivudin ve floropirimidin tedavisi arasındaki 4 haftalık aralığa uyulmasına yapılan vurguyu güçlendirmek için kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı ve kutu etiketleri değiştirilecektir;

o Hastalar ve sağlık mesleği mensupları için gerekli bilgileri vurgulayan bir hasta uyarı kartı ambalaja dahil edilecektir;

o Ek olarak, reçete yazan hekimlerin, hastanın brivudin tedavisi almaya uygunluğunu kontrol etmelerine yardımcı olmak için bir reçetelendirme kontrol listesi sağlanacaktır.

Güvenlilik endişesi üzerine ayrıntılı bilgiler

Brivudin, ana metaboliti bromovinil urasil (BVU) yoluyla, florourasil, kapesitabin, tregafur ve flusitozin gibi pirimidin bazlı ilaçlan metabolize eden bir enzim olan dihidropirimidin dehidrogenazı (DPD) inhibe eder. Bu enzimin inhibisyonunun bir sonucu olarak floropirimidinlerin düzeyleri artar. Floropirimidin toksisitesini arttıran bu etkileşim potansiyel olarak ölümcüldür.

Bu nedenle, brivudin aşağıdaki hasta gruplarında kontrendikedir:

• Topikal preparatları, ön ilaçları (örn. kapesitabin, tegafur) ve bu etkin maddeleri veya diğer floropirimidinleri içeren kombinasyon ürünleri de dahil olmak üzere florourasil içeren ilaçlarla yakın zamanda kanser kemoterapisi almış veya halihazırda alan veya alması planlanan (4 hafta içinde) hastalar.

• Az miktarda flusitozinin florourasile metabolize olması nedeniyle, yakın zamanda flusitozin içeren antifungal tedavi almış veya halihazırda alan hastalar.

• Yakın zamanda kanser kemoterapisi almış veya halihazırda alanlar gibi immün sistemi baskılanmış hastalar veya immünosüpresif tedavi alan hastalar.

Buna ek olarak, hasta ve sağlık mesleği mensupları için bu potansiyel olarak ölümcül etkileşim hakkında önemli bilgiler içeren bir hasta uyarı kartı ambalaja yerleştirilecektir. Lütfen hastaya, brivudin tedavisinin bitiminden sonraki en az 4 hafta boyunca herhangi bir hekime (dermatologlar dahil) yaptıkları herhangi bir vizitte hasta uyarı kartını yanında bulundurması ve başka herhangi bir tıbbi ürün almadan önce bu kartı eczacısına göstermesi gerektiğini bildirin.

Ek olarak, reçete yazan hekimlerin, hastanın brivudin tedavisi almaya uygunluğunu kontrol etmelerine yardımcı olmak için bir reçetelendirme kontrol listesi sağlanacaktır (bkz Ek.)

Raporlama gerekliliği

Brivudin içeren ilaç reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Daireresi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected] 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’ye (e-posta: [email protected]: tel: 0212 467 11 11; faks: 0212 467 12 12 bildirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovilijans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.

Saygılarımızla,

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Dr. Meltem Özel Karataş                                                     Ecz. Merve ÇALIŞIR ÇAĞAL
Medikal Direktör                                                                Farmakovijilans Yetkililisi