ASETİLSALİSİLİK ASİT İÇEREN TEKLİ VEYA KOMBİNE İLAÇLAR HAKKINDA DUYURU-12.01.2020

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E-24931227-000- 12.01.2021
Konu: Asetilsalisilik Asit İçeren Tekli
          veya Kombine İlaçlar Hk.

DOSYA

İlgi: 16.01.2020 tarihli, E.12525 sayılı sendika/dernek kararımız.

Asetilsalisilik Asit İçeren Tekli veya Kombine İlaçlar Hk konulu ilgi sendika dernek duyurumuzun 2- Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler” bölümü Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda düzenlenmiş olup güncel sendika dernek kararı aşağıdaki gibidir.

• 19.07.2007 tarihli “Asetil Salisilik Asit ve Askorbik Asit Kombinasyonu İçeren Preparatlar” konulu,

• 20.04.2009 tarihli “Asetil Salisilik Asit Preparatları” konulu,

• 06.02.2012 tarihli, 0012552 sayılı ve 549646 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Müstahzarlar” konulu,

• 07.08.2014 tarihli, 95839 sayılı ve 1391881 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar” konulu,

• 30.09.2014 tarihli, 117489 sayılı ve 1445084 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar” konulu,

• 04.04.2019 tarihli ve E.56366 sayılı “Asetil salisilik asit içeren tekli veya kombine ilaçlar hk.” konulu,

• 16.01.2020 tarihli E.12525 sayılı “Asetilsalisilik asit içeren tekli veya kombine ilaçlar hk.” konulu sendika/dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından yeniden değerlendirilmiş olup söz konusu sendika/dernek kararlarının iptal edilmesi kararına varılmıştır.

• Ayrıca, tek başına ve kombine olarak asetil salisilik asit içeren tüm preparatların reçeteli olması uygundur.

1-Genel Hükümler:

a- Tıbbi ürünlerin her birinde etkin madde içeriklerine özgü endikasyonların neleri içerebileceğine dair üst sınırlar aşağıda belirlenmiştir. Ruhsat başvuru sahibi, sirkülerde belirtilen ürününü ilgilendiren bu endikasyonlardan birini, birkaçını ya da tamamını ürünün endikasyonlar bölümünde beyan edebilir, ancak bunların dışında yeni bir endikasyon ilavesinde bulunmamalıdır.

b-Ürünlerin endikasyonlarında “çocuk/erişkin yaş sınırını” belirten ifadeler var ise, ruhsat başvuru sahiplerinin, yaş ile ilgili ifadeleri bu kısımdan çıkartıp bunun yerine aşağıdaki notu eklemeleri ve bu notun gereğini de ilgili yerde belirtmeleri zorunludur. “Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.”

Not: Ruhsat başvuru sahipleri kritik yaş grupları beyanlarında çocuklar için belirtilen yaş sınırının altına inmemek koşuluyla talepleri halinde üst yaş beyanında bulunabilirler.

2- Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

KULLANMA TALİMATI

3- Asetilsalisilik asit 500 mg için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

4- Asetilsalisilik asit + Askorbik asit (Vitamin C) veya sitrik asit (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg + C vitamini 250 mg olmalıdır.) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

5-Asetilsalisilik asit + Psödoefedrin (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg + Psödoefedrin 30 mg olmalıdır. Psödoefedrin ile ilgili tüm tedbirler, 15.03.2018 tarihli ve E.50239 sayılı “Psödoefedrin tuzlarını içeren ilaçlar” konulu Sendika-Dernek duyurusuna uygun olarak düzenlenmelidir) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde aşağıdaki ifadeye yer verilmelidir:

KULLANMA TALİMATI

“….aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde geçen ifadenin aşağıdaki şekilde düzenlenmesi gereklidir:

6- Asetilsalisilik asit + Kafein (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg +Kafein 65 mg olmalıdır.) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

7- Asetilsalisilik asit + Parasetamol + Kafein [ASA + Parasetamol kombinasyonunda her iki etkin maddenin toplam üst sınırı 500 mg’ı aşmamalı (her birinin tekil miktarları ise 200 mg’dan az olmamalı) + Kafein üst sınırı 65 mg olmalıdır. Parasetamol içeren kombine preparatlarda parasetamol dozu alkol kullananlarda günlük 2 gramı, kullanmayanlarda 4 gramı aşmamalıdır.] için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

KULLANMA TALİMATI

8- Ürünlerin KÜB’ünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde çocuklarla ilgili kısma “Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.” ifadesine ilaveten ürüne özgü aşağıdaki ifadelerden sadece birisi yazılmalıdır:

- ASA içeren kombine ürünlerde:

“16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.”

- Sadece ASA içeren ürünlerde:

“16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).”

9- İşbu duyuru kapsamındaki endikasyon, pozoloji, uyarılar-önlemler ile ilgili tüm ifadelerin uygun şekilde Kullanma Talimatı’na da yansıtılması gereklidir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı

Dağıtım:
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.