ÇİN HALK CUMHURİYETİ’NDEN İTHAL EDİLEN API’LER İÇİN GMP SERTİFİKASI DÜZENLENEMEMESİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Çin Halk Cumhuriyeti’nden ithal edilen API’ler için GMP sertifikası düzenlenememesi hakkında duyuru yayımlandı.
16 Haziran 2020 Salı 16:16
Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi Hakkında Duyuru
Bilindiği gibi etkin madde üretim yerlerine ait İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisidir.
13.08.2018 tarihinde Kurumumuz resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapılmıştır.
Etkin madde üretimine dair hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtilmiştir.
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde güncelleme yapılmış olup buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği beyan edilmiştir. Etkin maddeler için yine 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging materials registration desk” olarak ifade ettikleri sisteme kayıt olmaları gerektiği görülmektedir.
Konu ile ilgili olarak Kurumumuzca Değerlendirme yapılmış ve Çin’den temin edilen etkin maddeler için gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :
1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması gerekmektedir.
1.1.Uygulanabilir olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation) belgesi (Ek-1),
1.2. Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun web bağlantısı,
2- Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi geçerlidir) ,
♦ Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.
♦ Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği üretim yeri izin belgelerinin GMP denetimini de içermesi zorunlu olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- İsrail hastanelerindeki ilk Filistinli doktor Abuelaish:"(Türkiye) İsrail'le ticareti keserek sözlerini eyleme dönüştürmeye başladı. Önemli olan da budur. Diğer ülkelerin daha fazla şeyler yapmasına, Türkiye'ye katılıp İsrail'e baskı uygulamasına ihtiyacımız var"07 Mayıs 2024 Salı 18:08BASIN HABERLERİ
- Gazze'deki Sağlık Bakanlığı: Yaralı ve hastaların Gazze dışına seyahat etmeleri engellendiGazze’deki Sağlık Bakanlığı,07 Mayıs 2024 Salı 17:33DÜNYADA SAĞLIK
- Gümüşhane'de 91 yaşındaki hastaya anjiyo uygulandıGümüşhane'de 91 yaşındaki Ahmet Pir, anjiyo ile sağlığına kavuştu.07 Mayıs 2024 Salı 17:33KARDİYOLOJİ
- Siirt'te nefes borusuna demir parçası kaçan öğrenci Heimlich manevrasıyla kurtarıldıSiirt'te nefes borusuna demir parçası kaçan öğrenci, rehber öğretmenin yaptığı Heimlich manevrasıyla kurtuldu.07 Mayıs 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Altso’dan Alkü Araştırma Hastanesine Yoğun Bakım ÜnitesiAlanya Ticaret ve Sanayi Odası (ALTSO) Başkanı Eray Erdem, ALTSO öncülüğünde Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne yapılacak olan yoğun bakım ünitesi...07 Mayıs 2024 Salı 16:38BASIN HABERLERİ
- DoktorTakvimi'nden "Kadın Sağlığı Araştırması"Online sağlık platformu DoktorTakvimi, araştırma şirketi Twentify işbirliğiyle "Kadın Sağlığı Araştırması"nı gerçekleştirdi.07 Mayıs 2024 Salı 16:38KADIN SAĞLIĞI
- Samsun'da Sağlık Bakanlığına bağlı tüp bebek merkezi açıldıSamsun İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde kurulan Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezi (ÜYTE) düzenlenen törenle hizmete girdi.07 Mayıs 2024 Salı 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Mcbü’de Anaokulu Sınıfından Hijyen Haftası EtkinliğiManisa Celal Bayar Üniversitesi (MCBÜ) Hafsa Sultan Hastanesi bahçesinde, üniversitenin Sosyal Tesisler İşletme Müdürlüğüne bağlı sağlık yerleşkesi...07 Mayıs 2024 Salı 16:23ÜNİVERSİTELER
- Elazığ’da Yenidoğan Canlandırma Programı Uygulama Eğitimi DüzenlendiElazığ İl Sağlık Müdürlüğü tarafından doğumda gelişebilecek yenidoğan mortalitesini ve asfiksinin yol açacağı sekelleri en aza indirebilme konusunda...07 Mayıs 2024 Salı 16:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Tunceli’de Kırım Kongo Kanamalı Ateşi Hastalığı İle İlgili Bilgilendirme ÇalışmalarıTunceli'nin Çemişgezek ilçesinde vatandaşlara Kırım Kongo Kanamalı Ateşi Hastalığı ile ilgili eğitim verildi.07 Mayıs 2024 Salı 16:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel