DİREKT ETKİLİ ORAL ANTİKOAGÜLANLAR - ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
05 Ağustos 2019 Pazartesi 11:17
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.120000 31.07.2019
Konu: Direkt etkili Oral Antikoagülanlar-
Acil güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Direkt etkili Oral Antikoagülanlar (DOAK’lar): rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eteksilat ve edoksaban içeren ilaçlarla ilgili olarak, Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi’nin (PRAC) yayınladığı "PRAC recommendations on signais: Direct-acting oral anticoagulants (DOAC’s): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroksaban-Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürünlere ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sayfamızda yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde direkt etkili oral antikoagülanlar grubu içinde yer alan diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeleri içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
EK: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Kısa Ürün Bilgisi [Rivaroksaban, apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine aşağıda yer alan ifadeyi ekleyiniz.]
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
[.....]
Antifosfolipid sendromlu hastalar
Antifosfolipid sendromu tanısı ve tromboz öyküsü bulunan hastalarda, <etkin madde> dahil olmak üzere direkt etkili oral antikoagülan (DOAK) kullanımı önerilmez. Özellikle üçlü pozitif (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorlan) hastalarda, DOAK tedavisi, K vitamini antagonisti tedavisine kıyasla, daha yüksek oranda rekürren trombotik olaylarla ilişkili olabilir.
[Sadece rivaroksaban içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ilave ediniz]
5.1 Farmakodinamik özellikler
[.....]
Yüksek risk taşıyan üçlü pozitif antifosfolipid sendromlu hastalar
Araştırmacı tarafından desteklenen randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada körlenmiş sonlanım noktası karar verme yaklaşımı kullanılarak tromboz öyküsü ile antifosfolipid sendromu tanısı olan ve tromboembolik olaylar bakımından yüksek risk taşıyan (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorlan ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorlan şeklindeki 3 fosfolipid testi pozitif olan) hastalarda rivaroksaban ve varfarin karşılaştırmıştır. Bu çalışma, rivaroksaban kolundaki hastalarda fazla sayıda olay görülmesi sebebiyle, çalışmaya 120 hasta alındıktan sonra erken dönemde sonlandmlmıştır. Ortalama takip süresi 569 gündür. Ellidokuz hasta rivaroksaban 20 mg (kreatinin klerensi <50 ml/dak olan hastalar için 15 mg), 61 hasta ise varfarin (INR 2.0-3.0) almak üzere randomize edilmiştir. Rivaroksaban tedavisine randomize edilen hastaların %12’sinde tromboembolik olaylar görülmüştür (4 iskemik inme ve 3 miyokard enfarktüsü). Varfarin tedavisine randomize edilen hastalarda olay bildirilmemiştir. Rivaroksaban grubundaki 4 hastada (%7) ve varfarin grubundaki 2 hastada (%3) majör kanama gelişmiştir.
Kullanma Talimatı
[Rivaroksaban, dabigatran eteksilat, apiksaban ve edoksaban içeren ilaçların kullanma talimatı bilgilerine ilave ediniz]
2. <İlaç ismi>’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
[.....]
<İlaç ismi>’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
[.....]
• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Havalar Soğudu, Aktarlara İlgi ArttıKırşehir'de son günlerde havaların soğuk geçmesiyle birlikte soğuk algınlığına karşı vatandaşların aktarlara ilgisi arttı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 13:43BASIN HABERLERİ
- Uzm. Dr. Dost: “Çeşitli Tedavi Yöntemleri İle Fobilerden Kurtulmak Mümkün”Psikiyatri Uzmanı Dr. Hilal Dost, fobilerin tedavi edilebilir bir hastalık olduğunu söyleyerek, birçok tedavi yöntemi ile fobilerden kurtulmanın...06 Mayıs 2024 Pazartesi 13:08RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- İstanbul'da "Acil Sağlık Durumlarında Liderlik" Çalıştayı başladıTürk Devletleri Teşkilatı (TDT) ile Dünya Sağlık Örgütünce (DSÖ) ortaklaşa düzenlenen "Acil Sağlık Durumlarında Liderlik" Çalıştayı, İstanbul'da başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 12:48KONGRE VE KONFERANSLAR
- Diyarbakır'da "2. Pediatrik Kardiyak Yoğun Bakım Çalıştayı" yapıldıDiyarbakır'da İl Sağlık Müdürlüğünce "2. Pediatrik Kardiyak Yoğun Bakım Çalıştayı" gerçekleştirildi.06 Mayıs 2024 Pazartesi 12:48KONGRE VE KONFERANSLAR
- Kastamonu'da üreticilerin büyükbaş hayvanlarını akademisyenler sağlığına kavuşturuyorKastamonu Üniversitesi Veteriner Fakültesi Hayvan Hastanesi'nde uzman ekip tarafından büyükbaş hayvanlar ameliyat edilerek sağlığına kavuşturuluyor.06 Mayıs 2024 Pazartesi 12:48ÜNİVERSİTELER
- Bursa Şehir Hastanesi, ’Anne Dostu Hastane’ OlduSağlık Bakanlığı tarafından 2015 yılından beri uygulanan program için gerekli standartları yerine getiren Bursa Şehir Hastanesi "Anne dostu hastane" unvanı...06 Mayıs 2024 Pazartesi 12:28SAĞLIK BAKANLIĞI
- Günlük Hayatta Depresyon Belirtilerinizi Maskeliyorsanız ‘Yüksek İşlevli Depresyon’da OlabilirsinizSon günlerde sosyal medyada "yüksek işlevli depresyon" adı verilen yeni bir kavram gündemde.06 Mayıs 2024 Pazartesi 12:13RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Uzmanından Pazartesi Sendromu İçin TüyolarPazartesi sendromunun üstesinden gelmede etkili 7 yöntem önerisinde bulunan Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Dr. Dilek Günaydın, "Pazartesi sendromunu...06 Mayıs 2024 Pazartesi 12:03RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Denizin 14 Metre Altındaki Basınca Eşdeğer Ortamda Oksijen Tedavisi Hastalara Şifa OluyorEskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesi'nde uygulanan "Hiperbarik Oksijen Tedavisi" ile farklı hasta grupları denizin 14 metre altındaki basınç uygulanarak yüzde...06 Mayıs 2024 Pazartesi 11:53GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Astım Hastalarına ‘Acil Eylem Planı’ ÇağrısıGöğüs Hastalıkları uzmanı Dr. Nazlı Deniz Atik, "7 Mayıs Dünya Astım Günü" nedeniyle astım hastalığı ve dikkat edilmesi gerekenler hakkında bilgi...06 Mayıs 2024 Pazartesi 11:53GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel