ECZACI ÇİN'DEN KORKTU, YENİ İLAÇ YÖNETMELİĞİNE DAVA AÇTI

Sağlık Bakanlığı'nın geçen günlerde ilaçta ruhsatlandırma kurallarını değiştirmesi, sektörde "Çin malı ilaç korkusu" yarattı.

Geçen ay çıkarılan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik"te, daha önce "ilacın yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi" olarak tanımlanan üretim yeri; "ürünün piyasaya sunulmak üzere serbest bırakıldığı yer" olarak değiştirildi. Düzenlemenin kamu sağlığı ve ekonomik açıdan sakınca yaratacağına işaret eden İstanbul Eczacı Odası (İEO), değişikliğin de aralarında olduğu 4 yönetmelik maddesine Danıştay'da iptal ve yürütmeyi durdurma davası açtı. Dava dilekçesinde; örneğin Çin veya Hindistan'da üretilen bir ürüne yeni üretim yeri tanımından yola çıkarak "İngiltere" yazılabileceğini belirten İEO, bu durumun ilacın gerçek üretim yerinin öğrenilememesine yol açağını kaydetti. Uygulamanın "ilacın üretim yerindeki fiyatını aşamaması" şartı getiren referans fiyat sisteminden doğacak ekonomik boyutuna da dikkat çeken İEO, "Üretim yeri 'Hindistan' yazılırsa 1.5 doları aşmayacak ilaç, üretim yeri 'İngiltere' yazılmak suretiyle bin TL'ye satılacaktır" uyarısı yaptı.

İlaç tekelleri baskı yapıyor
Dilekçede, en çok büyüyen pazarlardan biri olması nedeniyle büyük ilaç tekellerinin Türkiye'de yıllardır ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılması ve ilaç fiyatlarının Sağlık Bakanlığı denetiminden çıkarılması için baskı uyguladığı savunuldu. Yapılan düzenlemenin bu firmaların çıkarlarına hizmet ettiğini iddia eden İEO, yönetmeliğin ilk maddesinin z bendi ile 8, 9 ve 15'inci müddeleri için Danıştay'a gittiğini açıkladı. İlk maddede değiştirilen "üretim yeri" tanımıyla esas olarak ilaç fiyatlarının artmasının amaçlandığını savunan İEO, yönetmeliğin 8'inci maddesinin de ruhsatlandırılacak ilaçta aranan "mevcut ruhsatlandırılmış ilaçlara oranla mevcut tedavilere katkısı olması" şartını kaldırdığına işaret etti.
İEO, eski düzenlemenin büyük kamusal yararı bulunduğunu ve örneğin yurtdışında bir ilaç bulunduğunda eğer mevcut tedavilere bir katkısı yoksa ilacın Türkiye'de ruhsatlandırılıp yüksek fiyatla piyasaya çıkmasının engellendiğini kaydetti. Dilekçede, "Firmalar bu düzenlemenin kaldırılmasını istiyordu. Çünkü örneğin yeni bulunan ve fiyatı çok yüksek bir ilaç için pazar oluşturamıyor, klinik çalışmalarla ilaç hakkında talep yaratamıyordu" dendi.

Yeni ilaçta denetim azaldı
İEO, düzenlemenin 9'uncu maddesiyle ise ruhsatlandırma için Sağlık Bakanlığı'na yapılan başvurunun değerlendirilmesinde ret sebepleri arasında "formülün başvuruda bildirilene uygun olmadığı" yönündeki ifadenin çıkarıldığını ifade etti. Bu durumun kamu yararı ilkesinin ihlali anlamına geldiğinin vurgulandığı dilekçede, 15'inci maddeyle de bugüne kadarki mevcut "satış izni" müessesesinin ortadan kaldırılması eleştirildi. Oysa satış izni aşamasında ilk kez pazara sunulacak ilacın imal edildikten sonra bakanlık tarafından her yönüyle tahlil edilmesinin öneminin altını çizen dilekçede, ilacın ruhsat izin başvurusunda belirtilen nitelikte olup olmadığının bu denetimde ortaya çıktığı hatırlatıldı.

Referans