GAZLI BEZ, PED, SPANÇ, KOMPRES VB. ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASI DUYURUSU
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Gazlı bez, ped, spanç, kompres vb. ürünlerin sınıflandırılması hakkında duyuru yayımlanmıştır.
03 Şubat 2012 Cuma 13:14
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Gazlı bez, ped, spanç, kompres vb. ürünlerin sınıflandırılması hakkında duyuru yayımlanmıştır;
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı: B.10.0.IEG.0.17.02.00-010.07
Gazlı Bez, Ped, Spanç, Kompres Gibi Cerrahi İnvaziv Ürünlerin Sınıflandırılması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tadil edilerek 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yeniden yayımlanmıştır. Anılan Yönetmelik kapsamında değerlendirilen ve genel olarak cerrahi işlemlerde kullanılan gazlı bez, ped, spanç, kompres ve benzeri ürünlerin sınıflandırılması konusunda tıbbi cihaz imalatçıları/ithalatçıları ve alım yapan idarelerin aşağıdaki hususları göz önünde bulundurması gerekmektedir.
· Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Sınıflandırma Kuralları’nın uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenmektedir. Adı geçen Yönetmelikte belirtildiği gibi, tıbbi cihazlar vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılır.
· Yaralı ciltle temas eden, salgı emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanılan sargı bezi, gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi non-invaziv ve nonsteril ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Sınıf I tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Ancak bu ürünlerin steril olarak piyasaya arz edilmesi durumunda, anılan ürünlerin Sınıf I Steril tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve bu kapsamda onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen ilgili EC sertifikasına sahip olması gerekmektedir.
· Yukarıdaki maddede bahsedilen salgı emilimi veya baskılanması amacıyla kullanım hariç olmak üzere, imalatçıları tarafından gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi ürünlerin cerrahi ve invaziv işlemlerde kullanımının öngörülmesi durumunda, bu ürünlerin en az Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve ilgili EC sertifikalarına sahip olması gerekmektedir.
· Özellikle kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemine doğrudan temas etmesi söz konusu olan gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi cerrahi invaziv ürünlerin Sınıf III tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve ilgili EC sertifikalarına sahip olmaları gerekmektedir.
Bu kapsamda tıbbi cihaz imalatı/ithalatı yapan firmaların yukarıda belirtilen hususları göz önünde bulundurarak, söz konusu ürünlerin kullanım yeri ve amacını kullanıcıları bilgilendirecek şekilde cihazın etiket bilgilerinde ve/veya kullanım kılavuzunda belirtmesi gerekmektedir.
Gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi ürünlerin satın alma işlemlerinde, alımı yapılacak ürünlerin kullanım yeri ve kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, alım yapan idareler tarafından teklif verilen ürünlerin sınıf bilgisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası (TİTUBB) üzerinden kontrol edilmelidir. Yukarıda belirtilen sınıflandırma kuralları doğrultusunda, TİTUBB sisteminde kayıtlı ürün sınıf bilgisi ile teklif verilen ürünlerin kullanım yeri ve amacının uyumlu olması gerekmektedir.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel