GENVOYA-STRİBİLD DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Genvoya-Stribild doktor mektubu yayımlandı.
27 Mayıs 2019 Pazartesi 15:55
24.05.2019
GENVOYA (elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir alafenamid)
STRIBILD (elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil)
GEBELİĞİN İKİNCİ VE ÜCÜNCÜ TRİMESTERİNDE DAHA DÜŞÜK
ELVİTEGRAVİR VE KOBİSİSTAT MARUZİYETİ NEDENİYLE TEDAVİ
BAŞARISIZLIĞI RİSKİNDE ARTIŞ VE HIV ENFEKSİYONUNUN ANNEDEN
ÇOCUĞA BULAŞMA RİSKİNDE ARTIŞ
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde daha düşük elvitegravir ve kobisistat maruziyeti sebebiyle, tedavi başarısızlığı riski ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riski hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, vvwvv.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
- Gebelik sırasında elvitegravir/kobisistat ile tedavi başlatılmamalıdır.
- Elvitegravir/kobisistat ile tedavi sırasında gebe kalan kadınlar alternatif bir tedavi rejimine geçirilmelidirler.
- Bunun sebebi, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde, farmakokinetik verilerin daha düşük kobisistat ve elvitegravir maruziyetleri göstermiş olmasıdır.
- Daha düşük elvitegravir maruziyeti, tedavi başarısızlığı riskinde artış ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artışla ilişkili olabilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Yapılan bir farmakokinetik çalışmada (TMC114HIV3015; A Sîngle-arm, Open-label, Study to Assess the Pharmacokinetics of Darunavir and Ritonavir, Darunavir and Cobicistat, Etravirine, and Rilpivirine in HIV-1 Infected Pregnant Women) gebelik sırasında kobisistat ile güçlendirilmiş darunavire daha düşük düzeyde maruz kalınması sebebiyle tedavi başarısızlığı riskinde ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artış olduğu gösterilmiştir.
Bu sebeple, elvitegravir/kobisistat içeren tedavilerde bu durumun ortaya çıkma riski de incelenmiştir. IMPACT PI026s (International Matemal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, eşleştirilmiş postpartum verilerle kıyaslandığında;
- kobisistat ile güçlendirmiş elvitegravir kullanımından 24 saat sonra plazma konsantrasyonunun ikinci trimesterde %81 ve üçüncü trimesterde %89 daha düşük olduğunu göstermiştir.
- kobisistat kullanımından 24 saat sonra plazma konsantrasyonunun ikinci ve üçüncü trimesterde sırasıyla %60 ve %76 daha düşük olmuştur.
- virolojik olarak baskılanan gebe kadınların oranı, ikinci trimesterde %76.5, üçüncü trimesterde %92.3 ve postpartumda %76 olmuştur.
Bu prospektif çalışmadan alınan veriler, diğer klinik çalışmalardan gebelik vakaları, Gilead global veri tabanı ve yayınlanan literatürden alınan veriler incelenmiş ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde elvitegravir/kobisistat içeren rejimleri alan kadınlarda anneden çocuğa herhangi bir HIV-I bulaşma vakası tanımlanmamıştır.
Elvitegravir maruziyetinde azalma, virolojik başarısızlık ve HIV enfeksiyonunun anneden çocuğa bulaşma riskinde artışa neden olabilir. Bu sebeple, elvitegravir/kobisistat ile tedavi gebelik sırasında başlatılmamalıdır ve elvitegravir/kobisistat ile tedavi sırasında gebe kalan kadınlar alternatif bir rejime geçirilmelidirler.
Genvoya ve Stribild isimli ilaçların kısa ürün bilgileri bu öneriler doğrultusunda güncellenecektir.
Raporlama Gerekliliği
Elvitegravir/kobisistat içeren ilaçlar reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve söz konusu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti’ye e- posta ([email protected]) veya telefon aracılığı ile (tel: 0216 559 03 22) bildirilmesi gerekmektedir.
Saygılarımızla,
GİLEAD SCIENCES İLAÇ TİCARET LTD. ŞTİ.
Şebnem GİRGİN | Ezc. Sena AKBAŞ İlaç Güvenliliği Direktörü Farmakovijilans Yetkilisi Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd.Şti. |
▼ Bu İlaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel