Bilindiği gibi; 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ ile insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırma süreci tanımlanmıştır.

Ancak insan kaynaklı doku ve hücre ürünleri yeni teknolojiler barındırdığından; hızla ilerlemekte, hasta konforu ve tedavi başarısını olumlu etkileyen ürün grupları dünya pazarında yer almaktadır. Bu ürünleri ülkemizdeki hastalarımıza ulaşılabilir kılmak, ürün çeşitliliğini artırmak ve klinisyenlerin tedavi için seçtikleri doğru ürünlere ulaşmalarını sağlamak amacıyla;

İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru sahiplerinin; aşağıdaki bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yaparak, 15 Ağustos 2016 tarihine kadar TİTUBB üzerinden ön başvuru kayıt süreçlerini tamamlamaları gerekmektedir.

- Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış, iyi imalat uygulamaları ve/veya doku merkezi tanınırlık belgesi,

- Yurt dışında üretilen ürünlere ait, üreticinin kendi idari otoritesi tarafından verilen serbest satış sertifikası (ABD'de üretilen ürünler için, FDA tarafından verilen "certificate to foreign government"),

- AATB ve/veya EATB belgeleri,

- Ürünlerin üretim süreçlerinde fason üretim olması durumunda; fason üretim anlaşması,

- Başvuru sahibinin Ticaret Sicil Gazetesinde tanımlı bilgileri,

- Başvuru sahibinin imza sirküleri,

- Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği tek dağıtıcılık yetki belgesi,

- Yurt dışındaki üretici ve ithalatçı arasında imzalanan doku transfer sözleşmesi,

- Ürünlerin, üretildiği ülke ve Türkiye dahil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösteren üretici beyanı,

- Yurt dışında üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici ve ithalatçı taahhüdü,

- Yurt içinde üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici taahhüdü,

- Ürünlerin üretim süreçlerini ayrıntılı olarak tarif eden üretim akış şeması (üretim sürecinde özgün yöntemlerin kullanılması durumunda bu yöntemlerin ayrıntılı açıklaması),

- Ürünlere ait kullanma kılavuzları,

- Ürünlere ait orijinal ambalaj bilgileri,

- Ürünlere ait Türkçe etiket bilgileri (içerikte tek kullanımlık insan dokusu bulunduğu bilgisiyle birlikte takdim şekli, ürünün steril olup olmadığının ifadesi, allojenik kaynaklı üretimde donör ID ve lot no bilgileri ile otolog kaynaklı üretimde hasta tanımlayıcı kodu, allojenik kaynaklı ürünler için son kullanma tarihi ve otolog kaynaklı ürünler için geçerlik süresi, üretim prosesi ve ilişkili özel durumların kısa tanımı, saklama sıcaklıklarıyla birlikte özel saklama ve taşıma koşullarına ilişkin ifadeler, üreticinin ad ve adres bilgileri, ithalatçının ad ve adres bilgileri),

- Ürünlerin orijinal ambalajlarının renkli fotoğrafları (ambalaj içeriğinde ürünün görünmeyeceği şekilde),

- Üretici kataloğu,

- İthalatçı ve imalatçıların Türkiye dahilindeki dağıtım faaliyetlerini yürüttükleri üçüncü taraflarla anlaşmaları.

Yurt dışı belgeleri son bir yılda güncel, apostilli ve onaylı Türkçe çevirileri şeklinde sunulur. Yurt içi belgeleri son bir yılda güncel, mavi mürekkeple ıslak imzalı asılları ve onaylı Türkçe çevirileri şeklinde sunulur. Belgeleri sunan kurum ve kuruluşların resmi internet sitelerinden kontroller yapılabildiği sürece, yurt dışı evrakında apostil şartı aranmaz.

Kullanma kılavuzu ve orijinal ambalaj bilgilerinin Türkçe çevirilerinde çeviri onayı aranmaz. AATB ve EATB belgeleri hücre kaynaklı ürün üreticilerinde aranmaz.

04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ'in Geçici 1 inci Maddesi gereği ön başvuru sürecini tamamlamış olan başvuru sahipleri, halihazırda kayıtlı ürün gruplarına ek olarak aynı üreticinin diğer ürünlerine ait başvuru yapabilirler.

Önemle duyurulur.

 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.