KLARİTROMİSİN - ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klaritromisin - Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.
03 Mayıs 2018 Perşembe 18:52
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.79784 02.05.2018
Konu: Klaritromisin - Acil Güvenlilik
Kısıtlaması
DOSYA
Klaritromisin içeren preparatlar ile ilgili olarak Amerika Gıda ve İlaç Dairesi’nin (US Food and Drug Administration (FDA)) resmi internet sitesinde 22 Şubat 2018 tarhinde yayınlanan “Clarithromycin (Biaxin): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Heart Problems or Death in Patients With Heart Disease” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların kısa ürün bilgilerinin (KÜB) ve kullanma talimatlarının (KT) ek dokümanda belirtildiği şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
Belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 1 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
KÜB
“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne;
“Koroner arter hastalığı olan hastalarda klaritromisin ile tedavinin sonuçlarının değerlendirildiği bir klinik çalışmada, klaritromisin almak üzere randomize edilmiş hastalarda, tedavi bitiminden bir yıl ya da daha fazla süre sonra, tüm nedenlere bağlı ölüm riskinde artış gözlenmiştir. Klaritromisin koroner arter hastalığının tedavisinde endike değildir. Risk artışının nedeni belirlenememiştir. Bu riskin değerlendirildiği diğer epidemiyolojik çalışmalar değişken sonuçlara ulaşmıştır. Koroner arter hastalığı veya şüphesi olan hastalarda klaritromisin kullanmadan önce yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır.”
KT
“2. müstahzar adı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne;
“Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.”
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- 30 Dakikada Kesiksiz Ve Ağrısız İşlemle Sağlığına KavuştuKanama sorunu nedeniyle yumurtalıkları alınması gereken Ayşen Yiğiter, ülkemizde nadir uygulanan VNotes (doğal açıklık endostokpik cerrahi-izsiz cerrahi)...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:38KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Hastaneyi Beklemeyip Ambulansta Doğan Nehir Bebek Paramedik Ekibiyle BuluştuBurdur'un Gölhisar ilçesinde hastanede sancıları artınca Burdur'a sevk edilen hamile kadın ambulansta doğum yaptı.08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Elazığ’da 9 Aylık Bebeğin Boğazına Kaçan Yabancı Cisim Başarıyla ÇıkartıldıElazığ'da yutkunma şikayetiyle ailesi tarafından hastaneye başvurulan 9 aylık bir bebeğin boğazına kaçan oyuncak parçası başarılı bir operasyonla...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:23ÇOCUK CERRAHİSİ
- Yumurtalık Kanseri, Ölüme Yol Açan Kanserler Arasında 5’inci Sırada Yer AlıyorYumurtalık kanserinin ölüme yol açan kanserler arasında 5'inci sırada olduğunu ve ortalama tanı yaşının 64 olduğuna dikkat çeken Kadın Hastalıkları...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:08KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Her Acıkma Aslında Acıkma DeğilDiyetisyen Cemre Balkan, her acıkmanın fiziksel acıkma olmadığını, birçok faktörün insanları yemek yemeye yönelttiğini bunun da kilo...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:03BESLENME VE DİYET
- Epilepsi Hastası Çocuğa Almanya’dan Tekerlekli SandalyeKütahya'nın Tavşanlı ilçesinde yaşayan epilepsi hastası 9 yaşındaki Yemliha İsmail Çağmel'e Almanya'nın Hamburg şehrindeki yardımseverler tarafından...08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:53BASIN HABERLERİ
- Aşının Önemi Eğlenceli Bir Şekilde AnlatıldıDüzce Sağlık Müdürlüğüne bağlı ekipler ilkokul öğrencilerine "Aşı Ol Güvende Kal" oyunuyla çocuklara aşının önemi eğlenceli...08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Türkiye Nüfusunun Yüzde 2,1’i Taşıyıcı, En Çok Bu Bölgede GörülüyorÜlkemizde en çok Antalya, Antakya, Mersin gibi bölgelerde görülen Talasemi'yi Türkiye nüfusunun yüzde 2,1'i taşıyor.08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:28İÇ HASTALIKLARI
- Aydın’da Sağlık Hizmetlerinin Kalitesi ArtırılacakAydın'da vatandaşlara sunulan sağlık hizmetlerinin geliştirilmesi amacıyla Hastane Başhekimleri Değerlendirme Toplantısı gerçekleştirildi.08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Söke’de Riske Dayalı Gıda İşletmeleri DenetlendiAydın'ın Söke ilçesinde halk sağlığının korunması hedefiyle riske dayalı gıda işletmelerinde denetim gerçekleştirildi.08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:13BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel