ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Stabilite Çalışmalarına İlişkin Kılavuz yayımlandı.
08 Kasım 2021 Pazartesi 15:23
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ
1. GİRİŞ
1.1. Kılavuzun Amacı
Bu kılavuzun amacı, özel tıbbi amaçlı gıdaların izin başvuru dosyasında yer alacak stabilite çalışmalarına ilişkin gereklilikleri belirlemektir.
1.2.Kılavuzun Kapsamı
Bu kılavuz, özel tıbbi amaçlı gıdaların izin başvurularında sunulması gereken stabilite bilgilerini ele almaktadır.
1.3. Genel İlkeler
Stabilite testlerinin amacı, özel tıbbi amaçlı gıdanın kalitesinin sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin veri sunmak, özel tıbbi amaçlı gıdanın raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir.
2. KILAVUZ
2.1. Genel
Kuruma en az iki seri ile gerçekleştirilmiş uzun süreli ve bir seri ile gerçekleştirilmiş hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu sunulması gerekmektedir. Hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları eş zamanlı başlamalı ve tamamlanmalıdır. 0. ay stabilite çalışma sonucu olarak kalite test sonuçları sunulabilir.
2.2. Çalışma Planı
Stabilite çalışma sonuçları aşağıdaki plan ve gereklilikler doğrultusunda sunulmalıdır:
1) İmal izni başvuruları, ilk defa ithal izni başvuruları ile hali hazırda izinli ürünlerin raf ömrü, üretim yöntemi, primer ambalaj değişikliği sebebiyle yapılan başvurularda;
a) Başvuru sırasında en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu ile diğer seriler için de stabilite protokolü ve risk analizi ile çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname,
b) İzin süreci tamamlanana kadar geçen süre içinde en az bir seri için 6 aylık stabilite çalışma sonucu (başvuru sahibi tarafından en az bir seri için raf ömrü boyunca gerçekleştirilmiş uzun süreli stabilite çalışma sonuçları sunulması durumunda; izin öncesi 0. ay hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu, stabilite protokolü ve çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütnamenin sunulması yeterlidir.)
c) İzin verildiği tarihten sonra en az iki seri için protokole uygun olarak tamamlanmış stabilite çalışma sonuçları.
2. Hali hazırda ithal izinli ürünlerin üretiminin ülkemizde gerçekleştirilmesi için yapılan başvurularda;
a. Üretim yöntemi ve/veya primer ambalaj değişikliği olmaması durumunda en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu, bir seri için de stabilite protokolü, risk analizi ve sonuçlar tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname,
b. Üretim yöntemi ve/veya primer ambalaj değişikliği olması durumunda
i. Başvuru sırasında en az bir seri için 0. ay uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu ile diğer seriler için de stabilite protokolü ve risk analizi ile çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütname,
ii. İzin süreci tamamlanana kadar geçen süre içinde en az bir seri için 6 aylık stabilite çalışma sonucu (başvuru sahibi tarafından en az bir seri için raf ömrü boyunca gerçekleştirilmiş uzun süreli stabilite çalışma sonuçları sunulması durumunda; izin öncesi 0. ay hızlandırılmış stabilite çalışma sonucu, stabilite protokolü ve çalışma sonuçlarının tamamlandıkça tarafımıza iletileceğine dair taahhütnamenin sunulması yeterlidir.)
iii. İzin verildiği tarihten sonra en az iki seri için protokole uygun olarak tamamlanmış stabilite çalışma sonuçları.
sunulmalıdır.
2.3. Laboratuvarlar
Stabilite çalışmaları üretici firma laboratuvarında (valide edilmiş yöntemler ile) ya da ilgili parametrelerde akredite analiz hizmeti sunan laboratuvarlarda gerçekleştirilmeli, parametre bazında sonuçlar çalışma boyunca aynı laboratuvardan sunulmalıdır.
2.4. Özel Koşullar
Primer ambalajın tasarımında yapılan değişiklikler ve ürünle temas eden ambalajın spesifikasyonunun koruyucu özelliğinin azalmadığının bilimsel ve teknik verilerle gerekçelendirildiği durumlarda yeni stabilite çalışması yapılması gerekmeyebilir.
Geçirgen olmayan kaplarda ambalajın nemi geçirmediği bilimsel ve teknik olarak belgelendiği takdirde nem parametresi için belirlenen kriterler çalışma koşulu olarak aranmaz ancak çalışmanın gerçekleştirildiği bağıl nem oranının analiz raporunda belirtilmesi gerekmektedir.
2.5. Başvuru Öncesi Görüş
Stabilite çalışmaları öncesinde çalışılacak parametreler ve primer ambalaj değişikliği sonrası yeni çalışma gerekliliği ile sınırlı olmak üzere Kuruma görüş başvurusunda bulunulabilir.
2.6. Yürürlük
Kılavuzun yayımlanması sonrasında başlatılan tüm stabilite çalışmalarının Kurumun belirlemiş olduğu Ek-1’de yer alan koşullarda gerçekleştirilmiş olması gerekmektedir. En az bir seri için Kurumun belirlediği şartlarda stabilite çalışması gerçekleştirileceğinin taahhüt edilmesi koşulu ile kılavuzun yayımlandığı tarih öncesinde başlamış ve Ek-1’de belirtilenlerden farklı koşullarda gerçekleştirilmiş stabilite çalışma sonuçlarının başvuru sırasında sunulması kabul edilebilir. Çalışmaların yetersiz bulunması halinde ise Kurum Ek-1’de yer alan koşullarda yeniden stabilite çalışması isteyebilir.
Ek-1: Stabilite Çalışma Koşulları
1) Çalışılacak parametreler: Stabilite çalışmalarında yer alacak parametreler seçilirken aşağıda yer alan hususlara dikkat edilmelidir:
a) Miktar tayini test parametresi seçilirken üründeki hassas/dayanıksız bileşenler göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer ürün içeriğinde A, C, E vitaminleri bulunuyor ise bu vitaminler için miktar tayini sonucuna mutlaka yer verilmelidir.
b) Sunulacak veriler arasında mikrobiyolojik kontrole ait sonuçlar da yer almalıdır.
c) İçeriğinde probiyotik mikroorganizma bulunan ürünler için koloni sayımı yapılmalıdır.
ç) Ürün bazında farklı parametre analizi istenebilir.
2) Çalışma planı: Hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları talep edilen raf ömrüne göre aşağıda belirtilen planda gerçekleştirilmelidir.
a) Uzun süreli stabilite çalışmalarında;
i) Tüm numunelerde: 250C±20C, %60±%10 bağıl nem koşullarındaki sonuçlar iletilmelidir.
ii) Raf ömrüne göre önerilen test periodu ve test zamanları:
Talep edilen raf ömrü (ay) | Test zaman noktaları | Mikrobiyolojik analiz noktaları |
9 | 0., 3., 6., 9. ay | 0., 6., 9.ay |
12 | 0., 3., 6., 9.,12. ay | 0., 6., 12.ay |
15 | 0., 3., 6., 9.,12.,15. ay | 0., 9., 15. ay |
24 | 0., 3., 6., 9., 12., 18., 24. ay | 0., 12., 24. ay |
36 | 0., 3., 6., 9.,12., 18., 24., 36. ay | 0., 18., 36. ay |
b) Hızlandırılmış stabilite çalışmalarında:
i) Katı (solid) numunelerde: 300C±20C, %60±%10 bağıl nem koşullarındaki sonuçlar sunulmalıdır.
ii) Sıvı numunelerde: 300C±20C, %60±%10 bağıl nem koşullarındaki sonuçlar iletilmelidir.
iii) Raf ömrüne göre önerilen test periyodu ve test zamanları:
Talep edilen raf ömrü (ay) | Test periyodu/süresi (ay) | Test zaman noktaları | Mikrobiyolojik analiz noktaları |
9 | 3 | 0., 2., 3. ay | 0., 3. ay |
12 | 3 | 0., 2., 3. ay | 0., 3. ay |
15 | 4 | 0., 2., 3., 4. ay | 0., 4. ay |
24 | 6 | 0., 2., 3., 6. ay | 0., 6. ay |
36 | 9 | 0., 2., 3., 6., 9. ay | 0., 9.ay |
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Griple Aynı Belirtileri Gösteren Ölümcül Virüsle İlgili Aile Hekimlerine UyarıHitit Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları-Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof.02 Mayıs 2024 Perşembe 12:25ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Polen Alerjisi UyarısıDiyarbakır Dağkapı Devlet Hastanesi Dahiliye Uzmanı Dr. Murat Acar, polen alerjisi uyarısında bulundu.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:50İÇ HASTALIKLARI
- Bebeklerde Kulaktaki Şekil Bozukluğunu Ameliyatsız Yöntemle Gidermek MümkünÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Uzmanı Doktor Hasan Çetinkaya, bebeklerde ve çocuklarda görülen kulaktaki şekil bozukluğunun ameliyatsız yöntemle düzelebileceğini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:30ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- ’Artçı İnmelerden Korunmak İçin Tuz Ve Doymuş Yağlardan Uzak Durulmalı’Artçı inmelerden korunmanın yollarına dikkat çeken Nöroloji Uzmanı Dr. Emre Çevik, "Artçı inmelerden korunmanın anahtarının, birincil inme risk faktörlerini...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:20NÖROLOJİ
- 2 Bin 500 Metrekarelik Diş Hastanesi Sgk İle Anlaşma Sağladıİstanbul Beykent Üniversitesi Diş Hastanesi, nitelikli sağlık hizmetlerini daha geniş kitlelere ulaştırmak için önemli bir adım atarak, Sosyal Güvenlik...02 Mayıs 2024 Perşembe 11:10AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Gaün Çocuk Hastanesi’nde “Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası” EtkinliğiGaziantep Üniversitesi (GAÜN) Çocuk Hastanesi'nde "Primer İmmün Yetmezliği Farkındalık Haftası" dolayısıyla etkinlik düzenlendi.02 Mayıs 2024 Perşembe 11:05ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Fizyomer’den Çocuklar İçin KutlamaEskişehir Fizyomer Terapia Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Tıp Merkezi, 23 Nisan Ulusal Egemenlik ve Çocuk Bayramı dolayısıyla kutlama düzenleyerek, tedavi...02 Mayıs 2024 Perşembe 10:20FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Başarılı Hakemlere Belgeleri Teslim EdildiMuğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Prof. Dr. Turhan Togan, hastanenin başarılı hekimlerine yaptıkları bilimsel ve akademik çalışmalarla görevlerinde...02 Mayıs 2024 Perşembe 10:10İÇ HASTALIKLARI
- Tarsus’ta Sağlıklı Yaşam Danışma Merkezi Hizmete AçıldıMersin Büyükşehir Belediyesi, Tarsus ilçesinde Atatürk Parkı Sağlıklı Yaşam Danışma Merkezi'ni hizmete açtı.02 Mayıs 2024 Perşembe 09:45YAŞAM
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel