TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞ TASLAĞI-16.05.2018

Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin regülasyon ile 2017/746 sayılı in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin regülasyon 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Her iki regülasyon ile tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve halihazırda faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmiştir. Bu nedenle 12.3.2015 tarihli ve 29293 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ’in değiştirilmesi gerekliliği hasıl olmuştur.

Bu çerçevede hazırlanan yeni tebliğ taslağı, taslağa dayanak oluşturan regülasyonlar ile taslağın karşılaştırmalı tablosu ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form ekte sunulmuştur.

Taslağa ilişkin görüşlerinizi 17.02.2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik”in Ek-2’sinde yer alan tablo formatına uygun bir şekilde, 18 Haziran 2018 tarihine kadar Kurumumuza yazı ile ve [email protected] adresinden iletebilirsiniz.

EK-1 Tebliğ taslağı için tıklayınız

EK-2 Karşılaştırma Tablosu için tıklayınız

EK-3 Taslaklar Hakkında Görüş Bildirilmesinde Kullanılacak Form için tıklayınız

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.